.
●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.462■
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2011/11/28 vol.462
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ルールが変われば戦い方も変わる』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『GCP運用通知の主な改正点』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第4週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会通信教育・セミナー ■■
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『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
『 申請資料作成・メディカルライティング 』スキルアップ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm
『 コンピュータバリデーション 』最低限の対応と厚労省GL実務
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112113.htm
『 医療機器薬事申請 』日欧米・東アジアの規制・要求事項
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112123.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/11/28)
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■日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）セビリア会議の結果
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平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、
第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。
当地では、運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。
その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガ
イドライン等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承
認される等の成果があった。
詳細は、次のとおり。
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001vmy9.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。
平成２３年１２月７日（水）１０：００ ～ １２：００
都道府県会館 ４０２会議室
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vs06.html
■第４回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月２１日（金） １７時３０分～１９時３０分
航空会館 ７階 大ホール
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vp67.html
■第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、
共同声明にその実施が盛り込まれた。
同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググ
ループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/co_op_wg4th.html
★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html
▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111124k0000m040131000c.html
▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50639
▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111190125.html
▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436
▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html
▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395
▼脳性まひ児、臍帯血で治療 高知大、国内初の臨床研究へ
http://www.asahi.com/science/update/1125/OSK201111250179.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
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▼12月21日
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CTD申請資料作成の留意点 －申請・管理・承認手順の理解－
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▼12月16日
慢性疼痛の発症機構と鎮痛薬開発の標的分子
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▼12月15、16日
生物統計学入門 ＜2日間速習＞
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★プロフェッショナル原論
●「プロフェッショナル」とは、高度な知識と技術によってクライアントの
依頼を適えるインディペンデントな職業だ。
業態はさまざまであっても、求められるのはたゆまぬ研鑽によって培われる
技量であり、最高の結果を追求するこだわりである。
ますます複雑化・高度化するビジネス分野において、その仕事はさらに重要
性を増している。
今こそプロフェッショナルのあるべき姿のとらえなおしが必要だ。
●若い人には本書を読んで、耳が痛いと感じたり、厳しすぎて辟易する人も
多いかもしれないが、第一線で本当にバリバリやっている人が自然に従って
いる思考様式、行動様式を簡潔に示した本だと思う。
ノーブレス・オブリージュなどという言葉も、道徳心や公益と関わらせて理
解しようとすると議論が複雑になるが、結局プロの条件とは、ともかく自分
の仕事を水準以上の質で仕上げる、「結果を出す」ということに尽きる。
そういう観点から書かれた本である。本書ではプロの代表例として医者や弁
護士が掲げられているが、こういう職種でも本書の精神で働いている人はご
くわずかだろう。
しかしいわゆる成功者は、必要条件として必ず、多かれ少なかれ本書のよう
な考え方を身に着けていることだろう。
●本書も自己啓発書の類に入るのかもしれないが、その手の本の著者は多く
の場合自ら一つのプロフェッショナルの領域で成功した人ではない(まさに
自己啓発ビジネスで成功してはいるのだろうが)。
本書はその意味で、文句のないプロそのものの成功者による貴重な本である。
とりわけ、専門職を目指す若い人に読んでいただきたい書物である。
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（215頁）
質問番号：2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印
先日、治験依頼者から、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で
「病院長の印鑑」が異なるとの指摘があり、院内の取り決めについて問い合わせがありました。
現在、当院では病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもって
する公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印
しています。
当院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められています。
そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識でいました。
SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、
治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればそれで足りるで
しょうか。
それとも、治験責任医師宛の文書も、公文書用としての治験依頼者宛と同じ「病院
長印」を押印しなければならないでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していませんが、治験に係わる
文書が規制（GCP省令）上求められている文書であることから、基本的には、同一の者
（または職位）が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましいと思われます。
しかし、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑（公印、私印）
を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただく
ことで構わないと思います。
だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただきますよう
お願いします。
なお、一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いて
おります。
治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めてい
ただきますようお願い致します。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
開発業務受託機関が受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録（データ
を含む。）については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧
に供さなければならないこと
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名
押印又は署名は必ずしも必要としない.
ただし、治験責任医師は契約書の内容を確認する。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 196
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ドーパミンD2受容体遮断薬は延髄の化学受容器引き金帯
（CTZ)に作用して、嘔吐反射を抑える。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は ：（１）正しい
解説：ドーパミンD2受容体遮断薬は嘔吐反射を抑えるほかに、
胃運動の促進作用もあり、胃内容物の停滞による不定愁訴に
も有効である。
副作用としての錐体外路症状に注意が必要である。
逆に、ドーパミンD2作動薬のアポモルヒネはCTZを刺激して嘔吐
を起こす催吐薬である。
重要なくすり：
制吐薬（D2遮断薬）：メトクロプラミド（プリンペラン）、
ドンペリドン（ナウゼリン）、スリピリド（ドグマチール）
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗癌剤や放射線治療によって生じる悪心・嘔吐は、
消化管粘膜細胞の傷害により放出されたヒスタミ
ンが主な原因である。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：抗癌剤や放射線により生じる悪心・嘔吐は、細胞傷害
により放出されたセロトニンがセロトニン５HT3受容体を介し
て迷走神経求心路を刺激することにより生じる。
５HT3受容体遮断薬により予防することができる。
重要なくすり：
制吐薬（５HT3受容体遮断薬）：グラニセトロン（カイトリル）、
オンダンセトロン（ゾフラン）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●無症状（性）の
●静脈
●症候群
●叢、微生物叢
●ホスファターゼ
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）vena
（ｂ）asymptomatic
（ｃ）phosphatase
（ｄ）flora
（ｅ）syndrome
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●無症状（性）の ・・・・・ （ｂ）asymptomatic
●静脈 ・・・・・・・・（ａ）vena
●症候群 ・・・・・・・（ｅ）syndrome
●叢、微生物叢 ・・・・ （ｄ）flora
●ホスファターゼ・・・・・（ｃ）phosphatase
問題２．次の日本語に対する英語は？
●新生物
●白血球
●水症
●瘻、瘻孔
●散らす、消散する
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）resolve
（い）fistula
（う）hydrops
（え）leukocyte
（お）neoplasm
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●新生物 ・・・・・・・ （お）neoplasm
●白血球 ・・・・・・・・ （え）leukocyte
●水症 ・・・・・・・ （う）hydrops
●瘻、瘻孔 ・・・・・（い）fistula
●散らす、消散する ・・・・（あ）resolve
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
I ran （ A ）Dr.Yamada last Sunday
(1) in (2) of (3) into
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）(3) into
（訳）先週の日曜日、山田医師に偶然出合った。
（解説）「run into」で「偶然出会う」です。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（６）
●欲しいものは、はっきりと伝える
あなたは、自分の欲しいものを相手に要求することを恐れてはいないだろうか？
最も一般的な理由を挙げよう。
（１）「相手は私が何を求めているかをすでに知っているはずだから、私はそれを求めるべきではない」。
ある意味でこういう姿勢は立派ではあるが、不合理な考え方であり、失望以外に何も得られない。
（２）「弱みを見せることになるような気がする」
しかし、そのために、自分が助けを必要としていることを認めることができない。
（３）「欲を抑えることで人格が磨かれると思い込んでいる」
しかし、欲しいものを持たないことによって精神的に豊かになることはできない。
こういうバカげた考え方は「人生とは苦しいものだ」という考え方から来ているのかもしれない。
（４）「断られるのが怖い」
要求を断られるとプライドがひどく傷つき、無力感にさいなまれる。
以上の理由は、どれも正当性がない。
自分の要求が理にかなっているなら、堂々とそれを伝えよう。
自分の欲しいものをはっきりと伝えれば、相手は助けてくれるものだ。
【成功する法則】
自分の欲しいものを相手に要求することは、きわめて正当で、合理的だ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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http://horai-success.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）３秒で分かるビジネススキル (145) 【自分の時間を積極的につくるコツ】（１）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●１日の時間活用ノートを作ってみる
「時間がなくて」を口癖にしている人がいますが、そういう人は自分のスケジ
ュールを見直す必要があります。
「１０時 会議」「１３時 来客」と、時間と用件だけを手帳に書いていませんか？
これでは１日の空白時間やムダ時間をつかむことができません。
A５版かB５版のノートを用意し、タテは起床から就寝まで１時間単位に区切り、
ヨコは見開きに月曜日から日曜まで区切ります。
こうして用件を書きこむと、空き時間がいかに多いかが一目瞭然です。
そこに「来客」「ミーティング」と細かく埋めていけば、時間はいくらでも増
やすことができます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(63) 河合雅雄
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を
持つ動物だ。
だから、本来は子どもたちは勉強が好きなはず。
それが勉強嫌いになったというのは、教育方法に何か大きな欠陥があるという
ことに他ならない。
河合雅雄 （動物学者）
サルの研究で世界的な権威となった河合博士は、もともと「人を知る」ために
「サルの研究」を始めたといいます。
難しいテーマであろうとも、その探究自体が面白くて努力を続ける。
これが一番、大切なことなのでしょう。
●『子どもと自然』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/
★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
↓
http://horaiword.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★モーツァルト：交響曲第４０番
天国の音楽として誰もが一度は耳にしたことがある名曲です。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=5e2f-GcvNk4
モーツァルトのかなしさは疾走する。
涙は追いつけない。
詩人の谷川俊太郎は「死ぬということはモーツァルトを聴けなくなることだ」
と言っている。
あくまでも華麗に美しいメロディを聴いていると、読書も進みます。
頭がよくなるモーツァルト、という研究結果もあるぐらい。
それはともかくとして、クラシック入門としても最適です。
下記に紹介しているＣＤはモーツアルトの三大傑作交響曲が入っている
とてもお得なＣＤです。
プレゼントとしてもいいかも。
★モーツァルト：交響曲第３９番、第４０番、第４１番「ジュピター」（アマゾン）
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★モーツァルト：交響曲第３９番、第４０番、第４１番「ジュピター」（楽天）
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http://tinyurl.com/78rnp8e
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～ 季節のうつろひ ～～（２７）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
冬の俳句 五句
ロシア映画みてきて冬のにんじん太し 太穂
ゆびさして寒星一つづつ生かす 五千石
降る雪に胸飾られて捕へらる 不死男
水枕ガバリと寒い海がある 三鬼
しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５６）【経験】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●彼は１７年分の経験があるのか。
それとも１年分の経験を１７回繰り返しただけなのか。
ポール・ウィーゼンフェルド（弁護士）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼火星探査機２７日打ち上げ ＮＡＳＡ、生命可能性を調査
http://www.asahi.com/science/update/1125/TKY201111250126.html
僕らの好奇心のかたまりだ。
▼人類、４万年前から釣り？ 東ティモールで釣り針発見
http://www.asahi.com/science/update/1124/TKY201111240672.html
誰が作り方を教えてくれたんだろう？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＧＣＰが変われば僕らの働き方も変わってきます。
ＩＣＨ－ＧＣＰ導入でＳＤＶを始めたように。
ＧＣＰに振り回されるのではなく、賢く活用して立ち回っていきましょう。
名選手はルール遵守の上に存在しています。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
。
2011年11月26日土曜日
2011年11月12日土曜日
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
.
●ひとつも馬鹿なことをしないで生きている人間は、
自分で考えているほど賢明ではない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
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2011/11/14 vol.459
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『治験業界という組織はどうだろう？』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『組織力を高める』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
★==============================★
１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １１月開催 技術情報協会セミナー ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『オーファンドラッグ』の開発・事業戦略【17、18日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111131.htm
『組織代用繊維布』の開発手法【24日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111132.htm
『変形性関節症』の診断・治療・メディカルニーズ【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111103.htm
『ＤＩＣ』の発症機構・病態をふまえた新薬開発【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111104.htm
『疼痛治療薬』の動向と望まれる薬剤プロファイル【28、29日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111112.htm
『体外診断用医薬品』の開発・申請・事業戦略【29、30日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111114.htm
■その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1111.htm
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１）最近の治験、医療トピックス
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■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、
良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、
本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。
わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな
社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。
これと同時にレギュラトリーサイエンス（RS：Regulatory Science）の重要性
が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具
となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。
そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、
医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、
ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品
等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法
や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/150/exspRISK.pdf
■第７回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時：平成２３年１１月３０日（水）１３：００～１７：００
2．場所
イイノホール＆カンファレンスセンター ４階 会議室 ルームＡ
（〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1）
http://www.iino.co.jp/hall/access.html
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ukix.html
■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。
ふるってご応募ください。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/goods_contest.pdf
■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf
■「治験119番 質問・見解集」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、
3件を追加掲載しました。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
■日本製薬工業協会のニューズレター
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/
★ヘッドラインニュース
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▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施
http://www.yakuji.co.jp/entry24787.html?ym111111
▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html
▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html
▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html
▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry24757.html?ym111109
▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念
http://www.yakuji.co.jp/entry24759.html?ym111109
▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html
▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49730
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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コンピュータ化システムバリデーション－GAMP,厚労省GL,ANNEX11,PIC/S
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★人材ハンターから選ばれる「幹部の卵たち」に共通する習慣とは？
第１章 なぜ「気づく人」の能力が高いのか
第２章 「能力」はどのように測定されるのか
第３章 能力差はどのように生じるのか
第４章 できる人の行動習慣
第５章 仕事ができる人の要件
第６章 一生モノの能力が身につく13の行動習慣
第７章 ナレッジワーカーからクリエイティブクラスへ
●「能力とは行動習慣である」ということに深く気づかされました。
具体例や具体策が多く提示されており今日からでもすぐに行動習慣を改められる、
学生にもビジネスパーソンにも読んでほしい1冊です。
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（213頁）
質問番号：2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
当社がサポートする実施医療機関において同意説明文書を改訂することが決定し、
当該同意説明文書の改訂が治験責任医師に報告された時点から治験審査委員会
（IRB）での承認までの間は、新規の被験者エントリーを不可とするとの指示が
本実施医療機関より出されました。
IRBは毎月行われていますが、治験責任医師への報告時期、または改訂版の提出
期限等により、同意説明文書改訂の頻度が多い治験依頼者に対しては、被験者
候補を逃してしまうことになり負担となっています。
上記に代わる方法として、現時点での同意説明文書で同意を取得するとともに、
改訂内容を被験者候補に口頭で説明し、当該改訂についての口頭同意を取ると
いうのは問題でしょうか。
当該改訂に係るIRBの承認後、できるだけ早い時点で新しい同意同意文書に再
同意を頂ければ、被験者の安全性や倫理に問題ないように考えるのですが、
やはり実施医療機関の指示通り、エントリーを中止すべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第54条第2項及び第3項運用通知にある治験継続中の被験者への対忚方
法を参考にすれば、ご質問にあるような新規の被験者の同意取得方法も一つ
の方法と考えられます。
しかし、新たな重要な情報を速やかに伝えることはIRB承認という手続きより
も優先されるべき行為であることから、運用通知ではこれを「既に治験に参
加している被験者」に限って認めています。
「被験者候補」の方からの同意取得の場合は、基本的にはIRBで承認された
改訂説明文書による説明と同意の取得が必要になります。
今回の同意説明文書の改訂がどのような改訂かわかり兼ねますが、改訂内容
の重要性を考慮の上で、実施医療機関の長より「新規の被験者エントリーを
不可」との指示が出ているのでしたら、その指示に従う必要があると思われます。
なお、新規の被験者エントリーを休止する期間の起点としては、当該同意説
明文書の改訂を治験責任医師が決定した時点であると思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
問題１ 次のかっこに入るのは何番？
治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む。）にお
いて、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当
該検査機関における（ Ａ ）等を保証する記録等を確認すること。
（１）品質管理 （２）精度管理 （３）補正管理
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）精度管理
問題２ 次の問いに答えよ
一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしよう
とする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏
名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等につ
いては、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るものの
みを提出することとして差し支えない、とあるが、モニターが複数の場合は代表者の
氏名を記載することでもよいか？
（１）よい （２）だめ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）よい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 194
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章の（Ａ）に入るのはどれ？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の４つに分類される。
１．原因療法・・・抗生物質など
２．対症療法・・・感冒薬など
３．予防療法・・・インフルエンザワクチンなど
４．（ Ａ ）・・・更年期障害への女性ホルモンなど
（１）補充療法
（２）計画療法
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は （１）補充療法
更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●吐き気、悪心
●ポリープ
●短絡、シャント
●膣の
●萎縮（症）、退化
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）atrophy
（ｂ）vaginal
（ｃ）shunt
（ｄ）polyp
（ｅ）nausea
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●吐き気、悪心 ・・・・・・・ （ｅ）nausea
●ポリープ ・・・・・・・ （ｄ）polyp
●短絡、シャント・・・・・・・（ｃ）shunt
●膣の ・・・・・・・（ｂ）vaginal
●萎縮（症）、退化 ・・・・・・・（ａ）atrophy
問題２．次の日本語に対する英語は？
●結腸
●子宮内膜症
●遺伝性の
●リンパ節腫脹
●眼の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）ocular
（い）colon
（う）endometriosis
（え）hereditary
（お）lymphadenopathy
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●結腸 ・・・・・・・ （い）colon
●子宮内膜症 ・・・・・・・（う）endometriosis
●遺伝性の・・・・・・・ （え）hereditary
●リンパ節腫脹 ・・・・・・・ （お）lymphadenopathy
●眼の・・・・・・・ （あ）ocular
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
I am sick（ A ） the traffic jam.
(1) in (2) of (3) on
↓
↓
↓
↓
↓
▼（正解）(2) of
（訳）私は交通渋滞にうんざりしている。
（解説）「be sick of 」で「うんざりしている」です。
私もここ（↓）で英語力をつけました。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３０）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（５）
●手帳の習慣、メモ、ノートの習慣。これらを甘くみないほうがいいよ。
ほとんどの人が、年末になると新しい手帳を用意さえると思う。
来年こそ、きちんとした計画を立て、それに従っていくぞ！ とか、何かいいことが
あるんじゃないかと希望を持ったりする。（それはそれでいいことだ。）
しかし、実際に、意識して手帳を活用できるまではいっていない人が多いのが現実だろう。
僕は手帳に、自分の分身であると思っている。
そこに、自分の信念や信条、人生の目標、短期の目標を書き入れいている。
手帳を見れば、僕が人生で大切にしようと思っているもの、自分の方向性、自分の現在がよくわかる。
一生のスパンを見つつ、５年後、そしてこれからの１年、今月、今週、今日を見る。
手帳には、当たり前だが、予定を書き入れる。
仮に、突然、電話が入ってきて、予定を入れてほしいと依頼が来たりする。（よく来る。）
そのとき、その要件が、自分の人生、自分の今の時点でどんな意味があるのかがひと目で分かる、というわけだ。
まず、自分の価値観、大事にすべきものは何かを確立し、そして、それに基づいて人生目標を立てよう。
それに手帳に書きこんでおく。
上司から「今日、つき合ってくれ」と言われても、彼女との大事なデートがあるならば、
「申し訳ありません。今日は大事な予定があります」と断るべきだ。
よい情報、よい言葉、人生上のよいアドバイスがあったときなど、きちんとメモやノートを取っておくべきだ。
このためにも自分の「お気に入りのノートやメモ帳」をいつも持ち歩いていたいものだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）３秒で分かるビジネススキル (143) 発想力を鍛えるコツ（7）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●●没になった企画の見直しをする
会社には、過去に没になった企画がおそらく山のようにあるはずです。
それらがなぜ没になったのか、その理由を考えることも、使える企画を生み
出すためには欠かせないステップだと言えます。
本当に内容が悪かったのか、タイミングが早すぎたせいではないのか、とい
う視点で、もう一度、死蔵されている企画のストックをひっくり返してみて
ください。
なかには、ちょっと磨くだけで玉のように輝き始めるものが現れるかもしれません。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(61) ブライアン・グリーン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
人類が説明の山をよじ登るとき、各自の世代は、前の世代の肩の上に立って
勇敢に頂上を目指す。
ブライアン・グリーン （物理学者）
「超ひも理論」研究の先鋒でありながら、「一般人に理論を啓蒙する活動」に
努めているのがグリーン博士。
どんなに革新的な考えであっても、結局はその理論を普通の人たちが認識
できなければ、世界は動かない。
文明が発展するのは一部の科学者のみの努力ではない。
私たちにもまた、「知ろうとする心」が必要とされているのだ。
●『エレガントな宇宙―超ひも理論がすべてを解明する』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
↓
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０１）
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★ドヴォルザーク：交響曲第９番『新世界より』
名曲を寄せ集めた名曲
↓
http://www.youtube.com/watch?v=TgN4kmvbIw0
この曲のタイトルがいう「新世界」とはアメリカのこと。
では、旧世界とは？ ヨーロッパだ。
作曲者のドヴォルザークはチェコが生んだ最大の作曲家。
ドヴォルザークは１８９２年にアメリカに渡り、ニューヨークの音楽院の院長に就任。
このニューヨーク時代に、アメリカ各地をまわり、音楽の「採集」をした。
こうして集めた「新世界」の音楽の材料をもとにしたのがこの曲だ。
第２楽章は「家路」という歌としても知られている。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=BMjTrYLzV4Q
「遠き山に日は落ちて」と書けば、メロディが思い浮かぶ人も多いだろう。
聴けば希望が湧いてくる名曲中の名曲です。
人生、一度はじっくり聴いてみたい。
★ドヴォルザーク：交響曲第９番『新世界より』（アマゾン）
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（２５）
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冬の俳句 五句
晩鐘や町に雪来ることたしか 節子
雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子
ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司
冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城
冬の水一枝影も欺かず 草田男
★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/
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番外編：にやり。なるほど。（５４）【経験】
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●経験が教えてくれるのは、経験からは何も学べないということだ。
アンドレ・モーロア（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼「火星行けると確信」 密室実験参加の６人語る ロシア
http://www.asahi.com/science/update/1110/TKY201111090663.html
よくぞ、我慢したもんだ！！
▼米政府、宇宙人の存在に関する公式見解を明らかに
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004524.html
公式見解もそうだが、ホワイトハウスは国民から寄せられた請願のうち、
３０日内に５０００以上の署名が集まったものについては返答を約束している
のもすごい！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＴＰＰから目が離せない。
僕らの業界は世界と直結していることを再認識させてくれる。
世界は僕らが想像している以上に変化が激しいのだ。
世界に追いついていけるかどうかはあなた次第。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
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●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
●ホーライの無尽蔵
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●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●科学と数学が解き明かす自然の奥深さ、霊妙さ、驚異には
どんな天才詩人の筆も及ばない。
。
●ひとつも馬鹿なことをしないで生きている人間は、
自分で考えているほど賢明ではない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
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2011/11/14 vol.459
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『治験業界という組織はどうだろう？』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『組織力を高める』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
★==============================★
１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １１月開催 技術情報協会セミナー ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『オーファンドラッグ』の開発・事業戦略【17、18日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111131.htm
『組織代用繊維布』の開発手法【24日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111132.htm
『変形性関節症』の診断・治療・メディカルニーズ【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111103.htm
『ＤＩＣ』の発症機構・病態をふまえた新薬開発【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111104.htm
『疼痛治療薬』の動向と望まれる薬剤プロファイル【28、29日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111112.htm
『体外診断用医薬品』の開発・申請・事業戦略【29、30日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111114.htm
■その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1111.htm
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１）最近の治験、医療トピックス
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■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、
良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、
本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。
わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな
社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。
これと同時にレギュラトリーサイエンス（RS：Regulatory Science）の重要性
が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具
となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。
そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、
医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、
ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品
等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法
や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/150/exspRISK.pdf
■第７回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時：平成２３年１１月３０日（水）１３：００～１７：００
2．場所
イイノホール＆カンファレンスセンター ４階 会議室 ルームＡ
（〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1）
http://www.iino.co.jp/hall/access.html
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ukix.html
■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。
ふるってご応募ください。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/goods_contest.pdf
■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf
■「治験119番 質問・見解集」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、
3件を追加掲載しました。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
■日本製薬工業協会のニューズレター
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/
★ヘッドラインニュース
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▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施
http://www.yakuji.co.jp/entry24787.html?ym111111
▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html
▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html
▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html
▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry24757.html?ym111109
▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念
http://www.yakuji.co.jp/entry24759.html?ym111109
▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html
▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49730
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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コンピュータ化システムバリデーション－GAMP,厚労省GL,ANNEX11,PIC/S
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★人材ハンターから選ばれる「幹部の卵たち」に共通する習慣とは？
第１章 なぜ「気づく人」の能力が高いのか
第２章 「能力」はどのように測定されるのか
第３章 能力差はどのように生じるのか
第４章 できる人の行動習慣
第５章 仕事ができる人の要件
第６章 一生モノの能力が身につく13の行動習慣
第７章 ナレッジワーカーからクリエイティブクラスへ
●「能力とは行動習慣である」ということに深く気づかされました。
具体例や具体策が多く提示されており今日からでもすぐに行動習慣を改められる、
学生にもビジネスパーソンにも読んでほしい1冊です。
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（213頁）
質問番号：2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
当社がサポートする実施医療機関において同意説明文書を改訂することが決定し、
当該同意説明文書の改訂が治験責任医師に報告された時点から治験審査委員会
（IRB）での承認までの間は、新規の被験者エントリーを不可とするとの指示が
本実施医療機関より出されました。
IRBは毎月行われていますが、治験責任医師への報告時期、または改訂版の提出
期限等により、同意説明文書改訂の頻度が多い治験依頼者に対しては、被験者
候補を逃してしまうことになり負担となっています。
上記に代わる方法として、現時点での同意説明文書で同意を取得するとともに、
改訂内容を被験者候補に口頭で説明し、当該改訂についての口頭同意を取ると
いうのは問題でしょうか。
当該改訂に係るIRBの承認後、できるだけ早い時点で新しい同意同意文書に再
同意を頂ければ、被験者の安全性や倫理に問題ないように考えるのですが、
やはり実施医療機関の指示通り、エントリーを中止すべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第54条第2項及び第3項運用通知にある治験継続中の被験者への対忚方
法を参考にすれば、ご質問にあるような新規の被験者の同意取得方法も一つ
の方法と考えられます。
しかし、新たな重要な情報を速やかに伝えることはIRB承認という手続きより
も優先されるべき行為であることから、運用通知ではこれを「既に治験に参
加している被験者」に限って認めています。
「被験者候補」の方からの同意取得の場合は、基本的にはIRBで承認された
改訂説明文書による説明と同意の取得が必要になります。
今回の同意説明文書の改訂がどのような改訂かわかり兼ねますが、改訂内容
の重要性を考慮の上で、実施医療機関の長より「新規の被験者エントリーを
不可」との指示が出ているのでしたら、その指示に従う必要があると思われます。
なお、新規の被験者エントリーを休止する期間の起点としては、当該同意説
明文書の改訂を治験責任医師が決定した時点であると思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
問題１ 次のかっこに入るのは何番？
治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む。）にお
いて、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当
該検査機関における（ Ａ ）等を保証する記録等を確認すること。
（１）品質管理 （２）精度管理 （３）補正管理
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）精度管理
問題２ 次の問いに答えよ
一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしよう
とする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏
名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等につ
いては、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るものの
みを提出することとして差し支えない、とあるが、モニターが複数の場合は代表者の
氏名を記載することでもよいか？
（１）よい （２）だめ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）よい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 194
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章の（Ａ）に入るのはどれ？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の４つに分類される。
１．原因療法・・・抗生物質など
２．対症療法・・・感冒薬など
３．予防療法・・・インフルエンザワクチンなど
４．（ Ａ ）・・・更年期障害への女性ホルモンなど
（１）補充療法
（２）計画療法
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は （１）補充療法
更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●吐き気、悪心
●ポリープ
●短絡、シャント
●膣の
●萎縮（症）、退化
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）atrophy
（ｂ）vaginal
（ｃ）shunt
（ｄ）polyp
（ｅ）nausea
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●吐き気、悪心 ・・・・・・・ （ｅ）nausea
●ポリープ ・・・・・・・ （ｄ）polyp
●短絡、シャント・・・・・・・（ｃ）shunt
●膣の ・・・・・・・（ｂ）vaginal
●萎縮（症）、退化 ・・・・・・・（ａ）atrophy
問題２．次の日本語に対する英語は？
●結腸
●子宮内膜症
●遺伝性の
●リンパ節腫脹
●眼の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）ocular
（い）colon
（う）endometriosis
（え）hereditary
（お）lymphadenopathy
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●結腸 ・・・・・・・ （い）colon
●子宮内膜症 ・・・・・・・（う）endometriosis
●遺伝性の・・・・・・・ （え）hereditary
●リンパ節腫脹 ・・・・・・・ （お）lymphadenopathy
●眼の・・・・・・・ （あ）ocular
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
I am sick（ A ） the traffic jam.
(1) in (2) of (3) on
↓
↓
↓
↓
↓
▼（正解）(2) of
（訳）私は交通渋滞にうんざりしている。
（解説）「be sick of 」で「うんざりしている」です。
私もここ（↓）で英語力をつけました。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３０）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（５）
●手帳の習慣、メモ、ノートの習慣。これらを甘くみないほうがいいよ。
ほとんどの人が、年末になると新しい手帳を用意さえると思う。
来年こそ、きちんとした計画を立て、それに従っていくぞ！ とか、何かいいことが
あるんじゃないかと希望を持ったりする。（それはそれでいいことだ。）
しかし、実際に、意識して手帳を活用できるまではいっていない人が多いのが現実だろう。
僕は手帳に、自分の分身であると思っている。
そこに、自分の信念や信条、人生の目標、短期の目標を書き入れいている。
手帳を見れば、僕が人生で大切にしようと思っているもの、自分の方向性、自分の現在がよくわかる。
一生のスパンを見つつ、５年後、そしてこれからの１年、今月、今週、今日を見る。
手帳には、当たり前だが、予定を書き入れる。
仮に、突然、電話が入ってきて、予定を入れてほしいと依頼が来たりする。（よく来る。）
そのとき、その要件が、自分の人生、自分の今の時点でどんな意味があるのかがひと目で分かる、というわけだ。
まず、自分の価値観、大事にすべきものは何かを確立し、そして、それに基づいて人生目標を立てよう。
それに手帳に書きこんでおく。
上司から「今日、つき合ってくれ」と言われても、彼女との大事なデートがあるならば、
「申し訳ありません。今日は大事な予定があります」と断るべきだ。
よい情報、よい言葉、人生上のよいアドバイスがあったときなど、きちんとメモやノートを取っておくべきだ。
このためにも自分の「お気に入りのノートやメモ帳」をいつも持ち歩いていたいものだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (143) 発想力を鍛えるコツ（7）
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●●没になった企画の見直しをする
会社には、過去に没になった企画がおそらく山のようにあるはずです。
それらがなぜ没になったのか、その理由を考えることも、使える企画を生み
出すためには欠かせないステップだと言えます。
本当に内容が悪かったのか、タイミングが早すぎたせいではないのか、とい
う視点で、もう一度、死蔵されている企画のストックをひっくり返してみて
ください。
なかには、ちょっと磨くだけで玉のように輝き始めるものが現れるかもしれません。
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(61) ブライアン・グリーン
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●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
人類が説明の山をよじ登るとき、各自の世代は、前の世代の肩の上に立って
勇敢に頂上を目指す。
ブライアン・グリーン （物理学者）
「超ひも理論」研究の先鋒でありながら、「一般人に理論を啓蒙する活動」に
努めているのがグリーン博士。
どんなに革新的な考えであっても、結局はその理論を普通の人たちが認識
できなければ、世界は動かない。
文明が発展するのは一部の科学者のみの努力ではない。
私たちにもまた、「知ろうとする心」が必要とされているのだ。
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０１）
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★ドヴォルザーク：交響曲第９番『新世界より』
名曲を寄せ集めた名曲
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この曲のタイトルがいう「新世界」とはアメリカのこと。
では、旧世界とは？ ヨーロッパだ。
作曲者のドヴォルザークはチェコが生んだ最大の作曲家。
ドヴォルザークは１８９２年にアメリカに渡り、ニューヨークの音楽院の院長に就任。
このニューヨーク時代に、アメリカ各地をまわり、音楽の「採集」をした。
こうして集めた「新世界」の音楽の材料をもとにしたのがこの曲だ。
第２楽章は「家路」という歌としても知られている。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=BMjTrYLzV4Q
「遠き山に日は落ちて」と書けば、メロディが思い浮かぶ人も多いだろう。
聴けば希望が湧いてくる名曲中の名曲です。
人生、一度はじっくり聴いてみたい。
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～～ 季節のうつろひ ～～（２５）
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冬の俳句 五句
晩鐘や町に雪来ることたしか 節子
雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子
ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司
冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城
冬の水一枝影も欺かず 草田男
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番外編：にやり。なるほど。（５４）【経験】
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●経験が教えてくれるのは、経験からは何も学べないということだ。
アンドレ・モーロア（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼「火星行けると確信」 密室実験参加の６人語る ロシア
http://www.asahi.com/science/update/1110/TKY201111090663.html
よくぞ、我慢したもんだ！！
▼米政府、宇宙人の存在に関する公式見解を明らかに
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004524.html
公式見解もそうだが、ホワイトハウスは国民から寄せられた請願のうち、
３０日内に５０００以上の署名が集まったものについては返答を約束している
のもすごい！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＴＰＰから目が離せない。
僕らの業界は世界と直結していることを再認識させてくれる。
世界は僕らが想像している以上に変化が激しいのだ。
世界に追いついていけるかどうかはあなた次第。
ホーライ
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●科学と数学が解き明かす自然の奥深さ、霊妙さ、驚異には
どんな天才詩人の筆も及ばない。
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