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●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.465■
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2011/12/19 vol.465
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『人材の確保と流出防止策の構築と成果を出すということ』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『日本の治験の問題点と提案』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『問題解決のための考え方と問題を解決するための技術』です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
★==============================★
１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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【医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】
▼1月23日
異業種からの医療機器ビジネスへの参入 （薬事法入門）
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120142.php?horai
▼1月24日
多剤耐性菌感染症のメカニズムと新規治療薬の開発動向
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120107.php?horai
▼1月25日
GCP入門－最近のICH-GCPをめぐる動向及び改正運用通知を踏まえ－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120154.php?horai
▼1月25日
ワクチンの市場動向・開発戦略とアジュバント開発研究の現状と課題
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120208.php?horai
■1月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/19)
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■第７回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時：平成23年12月27日（火） 10時00分～12時00分
2．場所
厚生労働省12階 専用第12会議室
東京都千代田区霞が関１－２－２ 中央合同庁舎５号館
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成23年12月14日
１７：３０～１８：４５
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html
■難治性疾患克服研究推進事業
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について
■日時:平成24年1月14日(土)13:00～16:10(予定)
■場所:大阪国際会議場 イベントホール
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html
■第2回早期臨床試験国際会議
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
―世界をリードする効率的な開発戦略―
開催日：2月18日（土）
場所：財団法人アクロス福岡（福岡県福岡市）
主催：第2回早期臨床試験国際会議
共催：J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター
詳細はこちら
↓
http://yamayuri.eventsite.jp/
■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf
■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について －日本への導入と課題－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。
E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf
■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞から血小板を大量作成できる方法開発、東大・京大(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111211ddm041040078000c.html
▼脳卒中後の麻痺に磁気刺激で手足リハビリの取り組み(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51425
▼ひざ半月板を自身の膝の滑膜の幹細胞で再生する方法開発(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201112120508.html
▼日本で新薬開発目指していた国の推進室長が米大学へ移籍(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51538
▼CERN、99.98％の確率でヒッグス粒子発見、厳密には98.9%(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20111213-OYT1T01268.htm
▼子どもの2型糖尿病、生活習慣改善の鍵は褒める事と楽しさ(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111214/bdy11121408180001-n1.htm
▼新たな食品としてミドリムシに注目、温暖化防止にも(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111214k0000e040149000c.html
▼国内未承認ポリオ不活化ワクチン神奈川県自己負担接種開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111216ddm041040059000c.html
▼ADHDの大人の多くが複数の障害に悩み、治療薬もなく(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51761
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
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『医薬マーケティング』リサーチ、ＫＯＬ、フォーキャストなど【20日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201104.htm
『再生医療』開発事例、安全性評価、ビジネスモデルなど【20日】･
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201150.htm
『国際共同治験』～円滑な連携と効率的な進め方など～【23日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201108.htm
『アンメットニーズ』オーファン領域の評価と開発・販売戦略【24,25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201112.htm
『アジア医薬品市場』メディカルニーズ、開発・上市戦略など【25,26日】
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（218頁）
質問番号：2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性
外部の臨床検査測定機関へ依頼する際に発生する検査依頼伝票について、治験依頼
者より治験終了後も保存しておくようにと言われる場合があります。
また、治験依頼者によっては、保存する必要はないという見解の会社もあるようです。
保存の必要性について、外注検査の場合、検査を実施したという記録がカルテに残っ
ていないためと当院では解釈しているのですが、明確な理由と、治験依頼者によって
見解が異なる点について問題がないかご教授ください。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
「治験に係る文書又は記録について」（平成19年10月2日付け、薬食審査発第1002002号）
には、ご質問にあるような検査依頼伝票の保存については触れていません。
しかし、当該検査依頼伝票は、実施医療機関が治験実施計画書に従って適切に検査会社
に検査を依頼したことを示すものであり、検体の取り扱い（採取、処理、保存、移送等）
に何らかの逸脱があった場合には、当該逸脱の原因を説明する記録（GCP第46条運用通知
3）となり得るものとも考えられます。
また、欧米等の規制当局によるGCP査察時では提示を求められることがあります。
このように、当該検査依頼伝票の保存が日本のGCPで規定されていない一方で、治験実施
計画書からの逸脱の記録、欧米等の規制当局による査察の可能性も考慮の上で、治験依頼
者は当該検査依頼伝票の保存を要請していると思われます。従いまして、当該検査依頼伝
票の保存の必要性については、治験開始前に治験依頼者と協議した上で判断されることを
お薦め致します。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
実施医療機関の長又は治験責任医師が治験分担医師及び協力者のリストの写しを
治験依頼者に提出すること
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は
記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等
に関するものが含まれること
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
第４１条第１項
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 200
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｐ波は心房の再分極過程を表す。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：脱分極
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ウイルスやマイコプラズマによる肺炎は主に肺の
間質に細胞浸潤があり、原発性非定型肺炎ともいわれる。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1. 次の言葉の英語は？
●脾腫
●狂犬病
●実質
●単核細胞
●腸（管）の
選択肢
１）monocyte
２）intestinal
３）splenomegaly
４）rabies
５）parenchyma
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
●脾腫 ・・・・・ ３）splenomegaly
●狂犬病 ・・・・・ ４）rabies
●実質 ・・・・・・ ５）parenchyma
●単核細胞 ・・・・・１）monocyte
●腸（管）の ・・・・２）intestinal
問題２．次の言葉の英語は？
●血球貪食性の
●びらん
●下行（性）の
●胆管炎
●効力測定、評価分析
選択肢
１）assay
２）cholangitis
３）descending
４）erosion
５）hemophagocytic
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
●血球貪食性の ・・・ ５）hemophagocytic
●びらん ・・・・・・・・ ４）erosion
●下行（性）の ・・・・・ ３）descending
●胆管炎 ・・・・・・・・ ２）cholangitis
●効力測定、評価分析 ・・・１）assay
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５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
He broke （ A ） word.
（１）on （２）in （３）his
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）his
（訳）彼は約束を破った。
（解説）「broke one's word」で「約束を破る」です。
私もここ（↓）で英語力をつけました。（ヒアリングマラソン ビジネスが超おすすめ！）
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英語ができれば、ビジネスの武器となる。
英語ができれば、世界の今を直に感じられる。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
自分を肯定して成功する方法●短所を気にしないことから始めよう！
スランプが長引く、悩みからなかなか抜け出せない、いつも同じパターンを繰り
返してダメになる。
こういったケースはすべて、悪循環という言葉が当てはまります。
つまりわかっていてもやってしまうのです。
自分の欠点がわかっている、どこに問題があるのかわかっている、だからどうすれ
ばいいのかもわかっている。
でも、ズルズルと同じパターンを繰り返す。
つくづく自分が情けなくなります。
では、どうすればいいのでしょうか。
まず簡単にできることから紹介します。
「自分の短所を見ない」ことです。
「自分の短所なんか考えない」ことです。
毎日、成長する意志を持つということは、つねに前を見つめるということです。
ありのままの自分が昨日より少しでも成長すればいいのですから、短所なんかどう
でもいいのです。
あって当然だし、その短所を抱え込んだままでいいから、とにかく毎日成長するこ
とが大事なのです。
私たちが同じパターンを繰り返すのは、自分を見つめてしまうからです。
自分を見つめれば、どうしても短所に気を奪われ、どうしてもそこに留まってしまいます。
この悪循環を断ち切るためには、「自分なんか見つめずに、とにかく動くこと」です。
「動いて、昨日より成長した自分を目指すこと」です。
まず、そこから始めましょう。
【成長する方法】
●短所を気にしない。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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あなたもガンガンと情報を発信してみよう！
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７）３秒で分かるビジネススキル (147)【自分の時間を積極的につくるコツ】（４）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ストレスをためないランチタイムの使い方
ビジネスパーソンのお昼休みというと、正午から午後１時までという会社が多いようです。
そのため、お昼時間になるとランチを出すお店や弁当屋に行列ができます。
みんながいっせいに殺到するので仕方がないとも言えますが、これは完全なロスタイムです。
たとえば３０分早く会社を出れば、すいた店内でゆっくりランチをとることができます。
同じ時間に同じ行動をするのはあまりにもムダの多いことですから、時間をずらして交代で
ランチに出るなどの工夫をするといいでしょう。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(66) 中村修二
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●自分を信じて突き進む勇気さえあれば、成功は現実のものとなる。
大きな成功はつい目と鼻の先に転がっているのだ。
それをつかむもつかまないも、ひとえにあなた自身の目的への執念と
発想の転換にかかっている。
中村修二（工学者）
「青色発光ダイオード」の開発者として有名な中村修二にとって、
「発想の転換」とは、会社にさからうことだった。
会社の命令を一切無視し、会議にも出席しなければ、電話にも出ない。
クビを覚悟で、独自の研究に挑みます。
「自分がやりたいこと」は、何としてもやり抜く。
その信念が自分の道を切り拓いたのです。
●『考える力、やり抜く力 私の方法』
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4837918727/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
↓
https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/
★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
↓
http://horaiword.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０６）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ショパン：別れの曲
ショパンの最も美しい調べの曲
↓
http://www.youtube.com/watch?v=fKuv_Xp7BOc
ショパンはポーランドが生んだもっとも有名な音楽家だ。
その作品のほとんどがピアノ曲という点で、音楽史において特異な存在である。
ショパンを主人公とした戦前のフランス映画「別れの歌」の主題歌に使われた
ことから「別れの曲」という名が日本ではすっかり定着した。
「１０１回目のプロポーズ」で流れた曲としても有名。
この曲についてショパンは、「自分が書いたなかで最も美しいメロディだ」と語った
こともあるらしいが、確かに美しい。
冬の日差しが差し込むリビングでショパンをどうぞ。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（３０）
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冬の俳句 『枯野（かれの）』五句
旅に病で夢は枯野をかけ巡る 芭蕉
遠山に日の当りたる枯野かな 虚子
八方に山のしかかる枯野かな たかし
枯野ゆく一点となりつくすまで 七菜子
吾が影の吹かれて長き枯野かな 漱石
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
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今週のジョーク（３）★不良品
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あるアメリカの自動車会社が、ロシアと日本の部品工場に以下のような仕事の発注をした。
「不良品は１０００個につきひとつとする。」
数日後、ロシアの工場からメールが届いた。
「不良品を１０００個に１つというのは、大変困難な条件です。期日にどうして
も間に合いません。納期の延長をお願いします。」
数日後、今度は日本の工場からメールが届いた。
「納期に向けて順調に進んでいます。ただ、不良品の設計図が届いていません。
早急に送付してください。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html
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番外編：にやり。なるほど。（５９）【芸術】（２）
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●芸術作品は自分以外のいかなるものとも無関係である。
アラン・ロブ＝グリエ（作家）
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科学ニュースのおまけ 2011/12/19
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▼植物巨大化の遺伝子発見 名大、果実収量拡大に応用も
http://www.asahi.com/science/update/1213/NGY201112130048.html
「巨大洋ナシ」を食べてみたい！
▼アイザック・ニュートンの手書き原稿をオンライン公開
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004912.html
ニュートンって、本当にいたんだ！
▼気になる科学ニュース
↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
社内で人材開発を担当していると、せっかく優秀なモニターに育った
人材が転職で会社を去るのを見るのが、一番、辛いところです。
でも、日本の治験業界から見れば、それもまたよしとするかな、と
自分を慰めています。
みなさんも自分の能力を是非、開花させてくださいね。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。
◎ＧＣＰのメル“ガマ”
のバックナンバー・登録・配信停止はこちら
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。
2011年12月17日土曜日
2011年12月10日土曜日
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
.
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
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2011/12/12 vol.464
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ガイドラインの意義』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その３）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』（第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会 通信講座 ■■
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
◇よく用いられる略語、知っておくべき事象/疾病など
◎「こんな時はこう解釈する」 カルテの見方と解釈
▲心電図における適切な記録と正確な判読のコツをつかむ
『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm
★ビジネス英語と日常英語の違いとは？
◎覚えてすぐ使える表現、決まり文句が満載！
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
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■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。
本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。
そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
■ワクチンのファーマコビジランス －現状と期待－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。
ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス（PV）の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。
また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。
このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf
■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
－患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待－
当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。
今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf
■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。
2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。
(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（旧 日本公定書協会）
では，今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。
そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf
■第９回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１９日(月) １６：００～１８：３０
2．場所
経済産業省本館 １７階西７ 第１特別会議室
(東京都千代田区霞が関１丁目３番１号)
3．議題
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
（２）その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１４日（水）１７：３０～１８：４５
2．場所
厚生労働省９階 省議室
3．議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
議題
(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について
(2)その他
次期臨床研究・治験活性化計画骨子案
ポスト５カ年計画に向けての提言
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html
■第７回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱（案）
依頼者側から見た「新たな治験活性化５カ年計画」の進捗状況
「新たな治験活性化５カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html
■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html
■治験事務局セミナー2012
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
開催日：12月16日（金）（大阪）/ 1月14日（土）（東京）
場所：<大阪会場>新梅田研修センター（大阪府大阪市）
<東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール（東京都渋谷区）
主催：一般社団法人日本病院薬剤師会
詳細はこちら
↓
https://www.jshp.jp/2012chiken/
■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
～CRC業務の均てん化を目指して～
開催日：1月14日（土）
場所：国立がん研究センター中央病院 特別会議室（東京都中央区）
主催：臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf
■ICH E2C（R2）ガイドライン説明会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 （PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業（E2C
（R2））を実施しています。
今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。
また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html
■製薬協（日本製薬工業協会）メディアフォーラム
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
大学における革新的創薬技術の開発と現状
～３万分の１の確率をいかに高めるか？～
今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。
3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか？
特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。
さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html
■臨床データマネジメントセミナー
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日 時 ： 2012年2月29日（水）～3月2日（金） 〔合宿制短期セミナー〕
場 所 ： フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京
対 象 ： (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方
(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家
(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
主 催 ： （財）日本科学技術連盟
詳細はこちら
↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html
★ヘッドラインニュース
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▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60％に向上(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336
▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html
▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140
▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html
▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
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【医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】
▼1月17日
＜入門＞GCP省令条文の理解－10月24日運用通知をふまえて－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120194.php?horai
▼1月19、20日
ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120102.php?horai
▼1月19、20日
初心者向けのGMP教育研修
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120101.php?horai
※臨床開発担当者にも参加いただきたい、一番簡単なGMP入門講座
▼1月20日
医療業務従事者のための頭を使ったホウレンソウ研修
－報告/連絡/相談の実践ケーススタディ－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120105.php?horai
■1月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
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これまでの自分の発想の枠を越えた行動パターン（主張に行く前に報告書、など）に随所で触れる事ができ、非常に新鮮でした。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３４）
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●成功する方法（８）
●常に自分は「特別な人間だ」と思えるような人生を生きる
誰もが一流の人間になりたがっている。
これは人生の真実だ。
この地球上に暮らす人たちは、みな、「ひとかどの人物」になりたいという望みを持って生まれてくる。
身分がどうであれ、出身がどうであれ、私たちは心の奥深くで「自分は特別な人間だ」「ほかの連中とは違うのだ」と信じないではいられない。
人は誰でも、そんな気持ちを抱いて育ってきたはずだ。
小さいころ野球の選手とか女医さんとか、いろんな夢を持っていた。
子どもはみな夢を追いかけて生きている。
子どもが夢を見るのは、息をするのと同じぐらい当たり前のことだ。
ところが、その後はいったいどうなってしまうのだろう？
ひとたび大人になると、どこをどう間違えたのだろう？
これほどまで多くの人が夢を捨てるのはなぜだろう？
それは簡単な話だ。
高校や大学を卒業したとたん、世間という悪意に満ちた大きな手で、横面をピシャリと張り飛ばされてしまうからだ。
将来を約束されて会社に入ってはみたものの、なかなか思うとおりにはいかない。
フラストレーションはたまるばかりだ。
ここであなたに、次の点だけは、はっきりとさせておきたい。
「あなたは、これまでどおりの生活を死ぬまで続けていく必要などないのだ。」
「平凡でありきたりの生き方に甘んじることもないし、他人から失意と絶望を味わされつつ一生をすごしていく必要もない。」
やりたいことが実現でき、なりたい人間になれるという信念など、どこかへ消えてしまった。
今のこの社会には、もはや頼るべきものなど何もないのかもしれない。
しかし！
あなたにはまだ一つだけ、頼みの綱が残されている。
それは自分自身だ。
この人生で勝利を収めたいなら、そこから始めるしかない。
自分自身を信じるところから第一歩を踏み出すしか、道はないのだ。
自分自身を信じることがどれほどの力を与えてくれるか・・・・・・
その点をあなたはまずしっかり理解しよう。
自分が他人とは違う人間であり、すぐれた資質や能力に恵まれているのだと信じられれば、それは人生を生きるうえで極めて大きな支えとなる。
実り多い人生を望むなら、子ども時代にそうだったように、もう一度自分を信じてみる必要があるのだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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７）３秒で分かるビジネススキル (146)【自分の時間を積極的につくるコツ】（３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ほかの人の力を借りて上手に時間をつくる
取引先訪問で外出したり、会議に出るときは、自分の留守中に資料を探してもらったり、データ入力をしてもらうなど、戻ってきたときにすぐに次の仕事にかかれるように、部下や後輩に仕事をふっておきましょう。
戻ってすぐに仕事にとりかかれるのと、残業覚悟でそれらの作業を自分でやるのとでは、効率が違うだけではなく、自分の時間の量も大きく異なることになります。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(65) アーネスト・ラザフォード
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●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。
アーネスト・ラザフォード （物理学者）
原子核を発見して、１９０８年にノーベル賞を受賞。
また、教育者としても優秀で、多くの著名な物理学者を育てた。
「単純さを信条として、いつも質素な人間でいる」がラザフォードの方針だったそうですが、その単純さに多くの人間が動かされたのでしょう。
●『物理学天才列伝』
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０５）
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おすすめのクラシック音楽入門★ヴィヴァルディ：四季
バロック音楽の代表的な曲。
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「四季」というぐらいですので、超有名な「春」だけでなく、「冬」だってあります。
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「四季」の４曲は、それぞれが３楽章ずつ。
最初と最後が速いテンポで、真ん中がゆっくりとした楽章になっています。
これを「急・緩・急の３楽章構成」といい、この形式を確立したのが、ヴィヴァルディだ。
さらに、独奏者とオーケストラとが掛け合いのようにして演奏していく協奏曲も、ヴィヴァルディが確立したジャンルだ。
実は「四季」の楽譜が発見されたのは１９４９年。
この曲が爆発的にヒットしたのは１９５５年に室内合奏団イ・ムジチ演奏のレコードが出てからだ。
イ・ムジチとはイタリア語で「音楽家たち」。
彼らは「四季」にレコードが出るまでは、ほとんど知られていなかった。
イ・ムジチのおかげで「四季」は名曲となり、イ・ムジチもこの曲で名声を得た。
そういうわけで、「四季」についてはイ・ムジチの演奏がベストとなる。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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～～ 季節のうつろひ ～～（２９）
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冬の俳句 『凩（こがらし）』五句
凩の果ては有りけり海の音 言水
凩や海に夕日を吹き落とす 漱石
海に出て木枯帰るところなし 誓子
凩がうばふひとりの夜の影 八束
こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★俳句入門のブログ
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今週のジョーク（２）★最新型パソコン
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メイド・イン・ジャパンの最新型のパソコンが発明された。
テレビＣＭではこう宣伝された。
「このパソコンを使えば、あなたの仕事は半分になります。」
それを聞いたイタリア人が、ボソリとこう言った。
「明日、このパソコンを２台、買おう。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
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番外編：にやり。なるほど。（５８）【芸術】
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●芸術家は自分の芸術について語ることはできない。
植物が園芸を語れないように。
ジャン・コクトー（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼質量の起源「ヒッグス粒子」発見か １３日に研究発表
http://www.asahi.com/science/update/1208/TKY201112080172.html
「神の粒子」ついに発見か？
▼「第２の地球」か ＮＡＳＡ、太陽系外で初確認
http://www.asahi.com/science/update/1206/TKY201112060128.html
隣人がいるかな？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
「医薬品業界」は法律と通知とガイドラインの山だ。
その山が他業種からの参入を妨げているとも言えますね。
ガイドラインの山脈をステップ軽く渡っていきましょう。
山の向こうに患者が待ってます。
ホーライ
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■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
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。
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
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2011/12/12 vol.464
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ガイドラインの意義』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その３）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』（第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会 通信講座 ■■
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
◇よく用いられる略語、知っておくべき事象/疾病など
◎「こんな時はこう解釈する」 カルテの見方と解釈
▲心電図における適切な記録と正確な判読のコツをつかむ
『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm
★ビジネス英語と日常英語の違いとは？
◎覚えてすぐ使える表現、決まり文句が満載！
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
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■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
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平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。
本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。
そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
■ワクチンのファーマコビジランス －現状と期待－
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当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。
ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス（PV）の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。
また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。
このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf
■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
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－患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待－
当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。
今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf
■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
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古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。
2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。
(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（旧 日本公定書協会）
では，今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。
そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf
■第９回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１９日(月) １６：００～１８：３０
2．場所
経済産業省本館 １７階西７ 第１特別会議室
(東京都千代田区霞が関１丁目３番１号)
3．議題
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
（２）その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１４日（水）１７：３０～１８：４５
2．場所
厚生労働省９階 省議室
3．議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
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議題
(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について
(2)その他
次期臨床研究・治験活性化計画骨子案
ポスト５カ年計画に向けての提言
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html
■第７回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
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治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱（案）
依頼者側から見た「新たな治験活性化５カ年計画」の進捗状況
「新たな治験活性化５カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html
■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html
■治験事務局セミナー2012
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開催日：12月16日（金）（大阪）/ 1月14日（土）（東京）
場所：<大阪会場>新梅田研修センター（大阪府大阪市）
<東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール（東京都渋谷区）
主催：一般社団法人日本病院薬剤師会
詳細はこちら
↓
https://www.jshp.jp/2012chiken/
■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
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～CRC業務の均てん化を目指して～
開催日：1月14日（土）
場所：国立がん研究センター中央病院 特別会議室（東京都中央区）
主催：臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf
■ICH E2C（R2）ガイドライン説明会
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市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 （PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業（E2C
（R2））を実施しています。
今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。
また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html
■製薬協（日本製薬工業協会）メディアフォーラム
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大学における革新的創薬技術の開発と現状
～３万分の１の確率をいかに高めるか？～
今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。
3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか？
特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。
さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html
■臨床データマネジメントセミナー
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日 時 ： 2012年2月29日（水）～3月2日（金） 〔合宿制短期セミナー〕
場 所 ： フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京
対 象 ： (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方
(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家
(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
主 催 ： （財）日本科学技術連盟
詳細はこちら
↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html
★ヘッドラインニュース
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▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60％に向上(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336
▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html
▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140
▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html
▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
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▼1月17日
＜入門＞GCP省令条文の理解－10月24日運用通知をふまえて－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120194.php?horai
▼1月19、20日
ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120102.php?horai
▼1月19、20日
初心者向けのGMP教育研修
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120101.php?horai
※臨床開発担当者にも参加いただきたい、一番簡単なGMP入門講座
▼1月20日
医療業務従事者のための頭を使ったホウレンソウ研修
－報告/連絡/相談の実践ケーススタディ－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120105.php?horai
■1月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★プロフェッショナルサラリーマン ―
「リストラ予備軍」から「最年少役員」に這い上がった男の仕事術
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リストラ候補者から一転、成功をつかんだ著者が贈る「キャリア戦略の教科書」。
プロは仕事を「つくって」「回して」「稼ぐ」／プロは花形部門の行列に並ばない
プロは「バタバタしている」姿を見せない／プロは「事後報告」を上手に使う
プロは本を買うとき棚の隅から隅まで買う／プロは出張に行く前に「報告書」を提出する
プロは会議の書記を自ら引き受ける／プロは社内キーワード検索でトップに名前が出る
プロはキャリアのレールチェンジを考える／プロは群れることに不安を、孤独に安心を求める
プロは一ヵ月の自己投資費用を銀行の封筒につめる……ほか
プロフェッショナルサラリーマンの条件７４を初公開！
●著者の俣野氏は、30歳で自分が「リストラ予備軍」であることに気づいて衝撃を受け、一念発起。
リスクを取って社内ベンチャーにチャレンジし、年商14億円の事業にまで拡大。
その実績を買われ、若干33歳にして一部上場企業の「最年少役員」に抜擢されたという、稀有な経歴の持ち主。
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これまでの自分の発想の枠を越えた行動パターン（主張に行く前に報告書、など）に随所で触れる事ができ、非常に新鮮でした。
●自分自身の仕事について、新たな取組み方の具体的なヒントを沢山いただくとともに、前向きな気持ちになれました。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３４）
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●成功する方法（８）
●常に自分は「特別な人間だ」と思えるような人生を生きる
誰もが一流の人間になりたがっている。
これは人生の真実だ。
この地球上に暮らす人たちは、みな、「ひとかどの人物」になりたいという望みを持って生まれてくる。
身分がどうであれ、出身がどうであれ、私たちは心の奥深くで「自分は特別な人間だ」「ほかの連中とは違うのだ」と信じないではいられない。
人は誰でも、そんな気持ちを抱いて育ってきたはずだ。
小さいころ野球の選手とか女医さんとか、いろんな夢を持っていた。
子どもはみな夢を追いかけて生きている。
子どもが夢を見るのは、息をするのと同じぐらい当たり前のことだ。
ところが、その後はいったいどうなってしまうのだろう？
ひとたび大人になると、どこをどう間違えたのだろう？
これほどまで多くの人が夢を捨てるのはなぜだろう？
それは簡単な話だ。
高校や大学を卒業したとたん、世間という悪意に満ちた大きな手で、横面をピシャリと張り飛ばされてしまうからだ。
将来を約束されて会社に入ってはみたものの、なかなか思うとおりにはいかない。
フラストレーションはたまるばかりだ。
ここであなたに、次の点だけは、はっきりとさせておきたい。
「あなたは、これまでどおりの生活を死ぬまで続けていく必要などないのだ。」
「平凡でありきたりの生き方に甘んじることもないし、他人から失意と絶望を味わされつつ一生をすごしていく必要もない。」
やりたいことが実現でき、なりたい人間になれるという信念など、どこかへ消えてしまった。
今のこの社会には、もはや頼るべきものなど何もないのかもしれない。
しかし！
あなたにはまだ一つだけ、頼みの綱が残されている。
それは自分自身だ。
この人生で勝利を収めたいなら、そこから始めるしかない。
自分自身を信じるところから第一歩を踏み出すしか、道はないのだ。
自分自身を信じることがどれほどの力を与えてくれるか・・・・・・
その点をあなたはまずしっかり理解しよう。
自分が他人とは違う人間であり、すぐれた資質や能力に恵まれているのだと信じられれば、それは人生を生きるうえで極めて大きな支えとなる。
実り多い人生を望むなら、子ども時代にそうだったように、もう一度自分を信じてみる必要があるのだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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７）３秒で分かるビジネススキル (146)【自分の時間を積極的につくるコツ】（３）
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●ほかの人の力を借りて上手に時間をつくる
取引先訪問で外出したり、会議に出るときは、自分の留守中に資料を探してもらったり、データ入力をしてもらうなど、戻ってきたときにすぐに次の仕事にかかれるように、部下や後輩に仕事をふっておきましょう。
戻ってすぐに仕事にとりかかれるのと、残業覚悟でそれらの作業を自分でやるのとでは、効率が違うだけではなく、自分の時間の量も大きく異なることになります。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(65) アーネスト・ラザフォード
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●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。
アーネスト・ラザフォード （物理学者）
原子核を発見して、１９０８年にノーベル賞を受賞。
また、教育者としても優秀で、多くの著名な物理学者を育てた。
「単純さを信条として、いつも質素な人間でいる」がラザフォードの方針だったそうですが、その単純さに多くの人間が動かされたのでしょう。
●『物理学天才列伝』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０５）
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おすすめのクラシック音楽入門★ヴィヴァルディ：四季
バロック音楽の代表的な曲。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=rbeunUDAUuI
「四季」というぐらいですので、超有名な「春」だけでなく、「冬」だってあります。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=3QUt_rsUa3c
「四季」の４曲は、それぞれが３楽章ずつ。
最初と最後が速いテンポで、真ん中がゆっくりとした楽章になっています。
これを「急・緩・急の３楽章構成」といい、この形式を確立したのが、ヴィヴァルディだ。
さらに、独奏者とオーケストラとが掛け合いのようにして演奏していく協奏曲も、ヴィヴァルディが確立したジャンルだ。
実は「四季」の楽譜が発見されたのは１９４９年。
この曲が爆発的にヒットしたのは１９５５年に室内合奏団イ・ムジチ演奏のレコードが出てからだ。
イ・ムジチとはイタリア語で「音楽家たち」。
彼らは「四季」にレコードが出るまでは、ほとんど知られていなかった。
イ・ムジチのおかげで「四季」は名曲となり、イ・ムジチもこの曲で名声を得た。
そういうわけで、「四季」についてはイ・ムジチの演奏がベストとなる。
★ヴィヴァルディ：四季（アマゾン）
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★ヴィヴァルディ：四季（楽天）
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（２９）
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冬の俳句 『凩（こがらし）』五句
凩の果ては有りけり海の音 言水
凩や海に夕日を吹き落とす 漱石
海に出て木枯帰るところなし 誓子
凩がうばふひとりの夜の影 八束
こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/
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今週のジョーク（２）★最新型パソコン
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メイド・イン・ジャパンの最新型のパソコンが発明された。
テレビＣＭではこう宣伝された。
「このパソコンを使えば、あなたの仕事は半分になります。」
それを聞いたイタリア人が、ボソリとこう言った。
「明日、このパソコンを２台、買おう。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
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番外編：にやり。なるほど。（５８）【芸術】
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●芸術家は自分の芸術について語ることはできない。
植物が園芸を語れないように。
ジャン・コクトー（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼質量の起源「ヒッグス粒子」発見か １３日に研究発表
http://www.asahi.com/science/update/1208/TKY201112080172.html
「神の粒子」ついに発見か？
▼「第２の地球」か ＮＡＳＡ、太陽系外で初確認
http://www.asahi.com/science/update/1206/TKY201112060128.html
隣人がいるかな？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
「医薬品業界」は法律と通知とガイドラインの山だ。
その山が他業種からの参入を妨げているとも言えますね。
ガイドラインの山脈をステップ軽く渡っていきましょう。
山の向こうに患者が待ってます。
ホーライ
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■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
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。
2011年12月3日土曜日
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.463■
.
●何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.463■
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2011/12/5 vol.463
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『治験データ１個の重さ』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その２）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■▼12月【情報機構】注目セミナー
▼12月19日
米国における臨床開発、IND申請から臨床試験の実際
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▼12月16日
FDA入門－素人にもわかる申請手続ノウハウ－
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▼12月16日
メディカルライティング及びドキュメントQC点検の意義と実際
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111283.php?horai
▼12月13日
薬物動態学入門：薬物動態パラメータの読み方と評価の基礎知識
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111240.php?horai
▼12月16日
吸入剤・吸入デバイス開発における現状と課題
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111272.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/5)
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■第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
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１．日時：平成２３年１２月２０日（火）１３：００～１５：００
2．場所 厚生労働省 １８階 専用第２２会議室
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wrwp.html
■第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月１１日（火）１５：００－１７：００
○議題
1.専門委員会の開催について
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について
4. その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001we0l.html
■第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wbtb.html
■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/subject.html
■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日本医師会治験促進センターは、全国約 （ 年 月 日現在）の医療機関から成る
「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。
今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験
ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20111130.pdf
■PMDA Updates（１１月号）
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201111_j.pdf
■PMDAニュースレター（2011.11.30）
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詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html
■Canary Wharf便り ～欧州医薬品庁（EMA）にて～ 第9回 2011年11月
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/canary/cw_009.html
■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績－2000～2010年承認品目－」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
－2000～2010年承認品目－」を医薬産業政策研究所で発行しました。
2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが
、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月（3.0年）、審査期間の中央値は14.8ヵ月
（1.2年）であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられ
るとともに、2000～2010年の間で最も短い期間であった。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
■ライフサイエンス知財フォーラム
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明日の創薬につながる産学官連携
～見えてきた課題：死の谷を乗り越えるために～
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120210.html
★ヘッドラインニュース
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▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm
▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm
▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985
▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html
▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930
▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html
▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html
▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html
▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html
▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html
▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html
▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
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■■ １２月 技術情報協会通信教育・セミナー ■■
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【 申請資料作成 】CTDモジュール２、過不足防止、審査の視点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm
【 腎臓病 】治療アルゴリズム・求められる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112117.htm
【 癒着防止材 】既存製品を超えるための評価試験
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112133.htm
【 アンメットニーズ評価 】過大・過小評価とバイアスを避ける
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112106.htm
『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
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関する考え方に秘密があるのです。
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残業でもしたら消えてなくなります。
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うまく使いこなすことにより、自分が目指す人生のシナリオを描けるようになります。
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多いのではないでしょうか？
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特別な人たちなのです。
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タイトルがあまりに中身と違うため、買ってから戸惑う読者もいるかもしれない。
ただ、はじめから「時間管理」に関する本だと思って読めば良い。
職場での時間管理方法はもちろん、移動時間の使い方や、プライベートでの子供
とのかかわり方など多岐にわたっており、興味深い。
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（216頁）
質問番号：2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
外資系企業が治験依頼者となる治験の受託にあたり、治験責任医師の履歴書を
日本語版と英語版の両方で提出を求められました。
初回の治験審査委員会では英語版履歴書の審査も必要でしょうか。
GCP上、特に求められていないので必要ないかと考えるのですが…
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第32条第1項、第2項運用通知5において、「治験審査委員会は、
治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるかをその最新の
履歴書等により検討すること。」と規定されています。
ご質問のケースのように、何らかの理由（治験責任医師の適格性を治
験依頼者の海外本社が確認、英語の総括報告書への添付資料として使
用等）により治験依頼者が英語版の履歴書を必要とする場合があります。
これに対しまして、治験審査委員会資料としましては、日本語の履歴
書等で治験責任医師の適格性を審査することができると考えられます
ので、敢えて英語版の履歴書を審査対象とする必要はないものと思います。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
CROが関連する治験では「治験実施医療機関」と「治験依頼者」、「ＣＲＯ」
の三者契約が必須である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで
差し支えないこととした。（第１３条第１項）
問題２ 次の文章は正しいか？
監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治
験依頼者に提出することとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
（第２３条第３項）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 197
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
急性薬物中毒で胃洗浄をする際には、患者さんには背臥位になってもらう。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は：（２）間違い
解説：
胃洗浄にあたって、患者さんには胃内容物の十二指腸への
流入の防止と、嘔吐した際の誤嚥防止のため、頭部を少し
低くした左側臥位になってもらう。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
てんかんの検査に必須の検査はアンギオグラフィである。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：正しくは「てんかんの検査に必須の検査は脳波（EEG)である。」です。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●歩行、歩く様、歩き方
●吸入（法）
●単核球
●室周囲の
●リウマチ様の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）rheumatoid
（ｂ）periventricular
（ｃ）mononuclear
（ｄ）inhalation
（ｅ）gait
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●歩行、歩く様、歩き方 ・・・（ｅ）gait
●吸入（法） ・・・・・・（ｄ）inhalation
●単核球 ・・・・・・（ｃ）mononuclear
●室周囲の ・・・・・・・（ｂ）periventricular
●リウマチ様の ・・・・・・・（ａ）rheumatoid
問題２．次の日本語に対する英語は？
●治療、処置
●不整脈
●頸部の、頸管の
●心エコー図
●ヘマトクリット
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）echocardiogram
（い）hematocrit
（う）treatment
（え）arrhythmia
（お）cervical
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●治療、処置 ・・・・・ （う）treatment
●不整脈 ・・・・・・（え）arrhythmia
●頸部の、頸管の ・・・・ （お）cervical
●心エコー図 ・・・・・ （あ）echocardiogram
●ヘマトクリット ・・・・（い）hematocrit
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●英訳せよ
これについてまず感じたことを述べます。
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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６）人生と仕事の達人になる方法（３３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（７）
●自分の能力をきちんと周囲に伝える
ほとんどの人は控えめで恥ずかしがり屋なので、自分の才能や技術を周囲の人に知らせようとしない。
「何かが得意でも自慢せずに謙虚になれ」としつけられているからだ（特に日本人は）。
中には自分の能力について話そうとせず、誰かが代わりに言ってくれることを期待している人もいる。
就職面接では、この自己アピールがとても重要となる。
特に今後は、日本人以外の人との競争になるので、きっちりと自分の能力を正当に伝える能力が要求される。
分野に関係なく、社会に役立つ才能や技術を持っているなら、恥ずかしがらずにそれを人に知らせるべきだ。
何かがうまくできるかどうかを尋ねられて、うまくできる自信があるなら、「はい、できます」と正直に答えよう。
何に習熟していようと、それを秘密にしておいてはいけない。
【成功する方法】
●自分の能力を話すことは自慢とは違う。
変に隠さず、社会に役立てるためにありのままに人に伝えるべきだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (145)【自分の時間を積極的につくるコツ】（２）
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●朝１時間の早起きで１日の充実度がアップ
自分の時間を作る手っとり早い方法は、朝、１時間早く起きることです。
朝からあたふたしてしまうと、その日１日、暗い気分を引きずってしまいます。
１時間早く起きることで、出勤まで勉強するなり、英会話のCDを聴くなり、
あるいはインターネットで海外マーケット情報を調べるなり、いろいろなことが可能です。
１時間早く起きたのですから、ゆっくりコーヒーでも飲みながら本を読めば、
実にゆったりした気分に満たされ、仕事に対する意欲が湧いてきます。
こうして１日をフル活動すれば、夜には自然に眠くなり、朝までぐっすり眠れます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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★３秒で分かるビジネススキル
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(64) ルイ・パスツール
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●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
準備を怠るものには、チャンスは絶対に訪れない。
科学と平和が、無知と戦争に勝利することを、私は確信している。
ルイ・パスツール （生化学者、医学者）
１９世紀、微生物の発見によって、予防医学の基礎を確立したのがパスツール。
「狂犬病」の治療に全力を尽くしました。
とは言え「狂犬病」はウィルスが原因。
彼の時代に、そこまでの特定は不可能でした。
ましてや「病原菌は自然に湧いてくる」と考えられた時代、彼の治療には
批判も多かったそうです。
反対されても「正しいこと」をやり続ければ、ついてくる人はいるものです。
●『ルイ・パスツール―無限に小さい生命の秘境へ』
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０４）
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★バッハ：Ｇ線上のアリア
せつなくも美しいメロディがあなたの心をわしづかみする。
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ヴァイオリンには４本の弦がある。
Ｇ線、Ｄ線、Ａ線、Ｅ線と呼ばれている。
Ｇ線が最も低い。
「アリア」はイタリア語で「歌」。
ちなみに「バッハ」はドイツ語で「小川」。
バッハは音楽の父と呼ばれ、膨大な数の作品を残した。
冬ざれた町や草原を眺めながら聴くとピッタリの曲。
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～～ 季節のうつろひ ～～（２８ ）
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冬の俳句 『北風』五句
北風や石を敷きたるロシア町 虚子
北風や浪に隠るゝ佐渡島 月斗
北風にあらがふことを敢へてせじ 風生
耳傾く北風より遠き物音に 林火
北風やイエスの言葉つきまとふ 朱鳥
★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（１）百万長者になる方法
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ある若者が、年取った大金持ちのソールに、どうしてそんな莫大な
お金ができたかを聞いた。
ソールは老眼鏡をはずしながら、しんみりと語り出した。
「１９２３年は、ちょうど、大恐慌の真っただ中で、オレのポケット
には５セントしかなかった。
そこで、この５セントでリンゴを１個買って、１日かけて磨き、その
日には１０セントで売ることができた。
次の朝も、売り上げた１０セントで２個のリンゴをまた買い、それを
磨いて夕方には２０セントで売った。
このように毎日、磨いては売り、コツコツと努力を重ねて、１カ月後
には１ドル６０セントにもなった。
そんな地味な努力を毎日、何日も懸命に続けたのだ。
そしたら、ワイフの親父が急死して、２００万ドルが転がりこんだのさ。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５７）【経済学者】
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●経済学者とは昨日予言したことが、何故今日起きなかったかを
明日になって知る専門家である。
ローレンス・ピーター（教育学者）
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科学ニュースのおまけ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼月面着陸地点は「米の財産」 ＮＡＳＡが立ち入り禁止案
http://www.asahi.com/science/update/1126/TKY201111260427.html
誰が立ち入るというのだろう？地球人以外も？
▼時速２５０キロのスーパーバス、次世代の公共輸送手段となるか
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004730.html
目から鱗だ。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
いよいよ今年も、あと一か月を切りました。
一瞬たりとも悔いが残らないようにいきましょうね。
北風の中にあったとしても。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても
自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
◎ＧＣＰのメル“ガマ”
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⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
。
●何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.463■
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2011/12/5 vol.463
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『治験データ１個の重さ』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その２）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■▼12月【情報機構】注目セミナー
▼12月19日
米国における臨床開発、IND申請から臨床試験の実際
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▼12月16日
FDA入門－素人にもわかる申請手続ノウハウ－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111221.php?horai
▼12月16日
メディカルライティング及びドキュメントQC点検の意義と実際
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111283.php?horai
▼12月13日
薬物動態学入門：薬物動態パラメータの読み方と評価の基礎知識
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111240.php?horai
▼12月16日
吸入剤・吸入デバイス開発における現状と課題
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111272.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/5)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
１．日時：平成２３年１２月２０日（火）１３：００～１５：００
2．場所 厚生労働省 １８階 専用第２２会議室
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wrwp.html
■第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月１１日（火）１５：００－１７：００
○議題
1.専門委員会の開催について
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について
4. その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001we0l.html
■第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wbtb.html
■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/subject.html
■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日本医師会治験促進センターは、全国約 （ 年 月 日現在）の医療機関から成る
「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。
今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験
ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20111130.pdf
■PMDA Updates（１１月号）
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201111_j.pdf
■PMDAニュースレター（2011.11.30）
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html
■Canary Wharf便り ～欧州医薬品庁（EMA）にて～ 第9回 2011年11月
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/canary/cw_009.html
■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績－2000～2010年承認品目－」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
－2000～2010年承認品目－」を医薬産業政策研究所で発行しました。
2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが
、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月（3.0年）、審査期間の中央値は14.8ヵ月
（1.2年）であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられ
るとともに、2000～2010年の間で最も短い期間であった。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
■ライフサイエンス知財フォーラム
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明日の創薬につながる産学官連携
～見えてきた課題：死の谷を乗り越えるために～
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120210.html
★ヘッドラインニュース
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▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm
▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm
▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985
▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html
▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930
▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html
▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html
▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html
▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html
▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html
▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html
▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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【 申請資料作成 】CTDモジュール２、過不足防止、審査の視点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm
【 腎臓病 】治療アルゴリズム・求められる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112117.htm
【 癒着防止材 】既存製品を超えるための評価試験
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112133.htm
【 アンメットニーズ評価 】過大・過小評価とバイアスを避ける
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112106.htm
『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（216頁）
質問番号：2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
外資系企業が治験依頼者となる治験の受託にあたり、治験責任医師の履歴書を
日本語版と英語版の両方で提出を求められました。
初回の治験審査委員会では英語版履歴書の審査も必要でしょうか。
GCP上、特に求められていないので必要ないかと考えるのですが…
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第32条第1項、第2項運用通知5において、「治験審査委員会は、
治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるかをその最新の
履歴書等により検討すること。」と規定されています。
ご質問のケースのように、何らかの理由（治験責任医師の適格性を治
験依頼者の海外本社が確認、英語の総括報告書への添付資料として使
用等）により治験依頼者が英語版の履歴書を必要とする場合があります。
これに対しまして、治験審査委員会資料としましては、日本語の履歴
書等で治験責任医師の適格性を審査することができると考えられます
ので、敢えて英語版の履歴書を審査対象とする必要はないものと思います。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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■□■■□■■□■■□■ 転職情報 ■□■■□■■□■■□■■□■
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
CROが関連する治験では「治験実施医療機関」と「治験依頼者」、「ＣＲＯ」
の三者契約が必須である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで
差し支えないこととした。（第１３条第１項）
問題２ 次の文章は正しいか？
監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治
験依頼者に提出することとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
（第２３条第３項）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 197
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
急性薬物中毒で胃洗浄をする際には、患者さんには背臥位になってもらう。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は：（２）間違い
解説：
胃洗浄にあたって、患者さんには胃内容物の十二指腸への
流入の防止と、嘔吐した際の誤嚥防止のため、頭部を少し
低くした左側臥位になってもらう。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
てんかんの検査に必須の検査はアンギオグラフィである。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：正しくは「てんかんの検査に必須の検査は脳波（EEG)である。」です。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●歩行、歩く様、歩き方
●吸入（法）
●単核球
●室周囲の
●リウマチ様の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）rheumatoid
（ｂ）periventricular
（ｃ）mononuclear
（ｄ）inhalation
（ｅ）gait
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●歩行、歩く様、歩き方 ・・・（ｅ）gait
●吸入（法） ・・・・・・（ｄ）inhalation
●単核球 ・・・・・・（ｃ）mononuclear
●室周囲の ・・・・・・・（ｂ）periventricular
●リウマチ様の ・・・・・・・（ａ）rheumatoid
問題２．次の日本語に対する英語は？
●治療、処置
●不整脈
●頸部の、頸管の
●心エコー図
●ヘマトクリット
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）echocardiogram
（い）hematocrit
（う）treatment
（え）arrhythmia
（お）cervical
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●治療、処置 ・・・・・ （う）treatment
●不整脈 ・・・・・・（え）arrhythmia
●頸部の、頸管の ・・・・ （お）cervical
●心エコー図 ・・・・・ （あ）echocardiogram
●ヘマトクリット ・・・・（い）hematocrit
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●英訳せよ
これについてまず感じたことを述べます。
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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６）人生と仕事の達人になる方法（３３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（７）
●自分の能力をきちんと周囲に伝える
ほとんどの人は控えめで恥ずかしがり屋なので、自分の才能や技術を周囲の人に知らせようとしない。
「何かが得意でも自慢せずに謙虚になれ」としつけられているからだ（特に日本人は）。
中には自分の能力について話そうとせず、誰かが代わりに言ってくれることを期待している人もいる。
就職面接では、この自己アピールがとても重要となる。
特に今後は、日本人以外の人との競争になるので、きっちりと自分の能力を正当に伝える能力が要求される。
分野に関係なく、社会に役立つ才能や技術を持っているなら、恥ずかしがらずにそれを人に知らせるべきだ。
何かがうまくできるかどうかを尋ねられて、うまくできる自信があるなら、「はい、できます」と正直に答えよう。
何に習熟していようと、それを秘密にしておいてはいけない。
【成功する方法】
●自分の能力を話すことは自慢とは違う。
変に隠さず、社会に役立てるためにありのままに人に伝えるべきだ。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）３秒で分かるビジネススキル (145)【自分の時間を積極的につくるコツ】（２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●朝１時間の早起きで１日の充実度がアップ
自分の時間を作る手っとり早い方法は、朝、１時間早く起きることです。
朝からあたふたしてしまうと、その日１日、暗い気分を引きずってしまいます。
１時間早く起きることで、出勤まで勉強するなり、英会話のCDを聴くなり、
あるいはインターネットで海外マーケット情報を調べるなり、いろいろなことが可能です。
１時間早く起きたのですから、ゆっくりコーヒーでも飲みながら本を読めば、
実にゆったりした気分に満たされ、仕事に対する意欲が湧いてきます。
こうして１日をフル活動すれば、夜には自然に眠くなり、朝までぐっすり眠れます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(64) ルイ・パスツール
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
準備を怠るものには、チャンスは絶対に訪れない。
科学と平和が、無知と戦争に勝利することを、私は確信している。
ルイ・パスツール （生化学者、医学者）
１９世紀、微生物の発見によって、予防医学の基礎を確立したのがパスツール。
「狂犬病」の治療に全力を尽くしました。
とは言え「狂犬病」はウィルスが原因。
彼の時代に、そこまでの特定は不可能でした。
ましてや「病原菌は自然に湧いてくる」と考えられた時代、彼の治療には
批判も多かったそうです。
反対されても「正しいこと」をやり続ければ、ついてくる人はいるものです。
●『ルイ・パスツール―無限に小さい生命の秘境へ』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０４）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★バッハ：Ｇ線上のアリア
せつなくも美しいメロディがあなたの心をわしづかみする。
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ヴァイオリンには４本の弦がある。
Ｇ線、Ｄ線、Ａ線、Ｅ線と呼ばれている。
Ｇ線が最も低い。
「アリア」はイタリア語で「歌」。
ちなみに「バッハ」はドイツ語で「小川」。
バッハは音楽の父と呼ばれ、膨大な数の作品を残した。
冬ざれた町や草原を眺めながら聴くとピッタリの曲。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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～～ 季節のうつろひ ～～（２８ ）
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冬の俳句 『北風』五句
北風や石を敷きたるロシア町 虚子
北風や浪に隠るゝ佐渡島 月斗
北風にあらがふことを敢へてせじ 風生
耳傾く北風より遠き物音に 林火
北風やイエスの言葉つきまとふ 朱鳥
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（１）百万長者になる方法
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ある若者が、年取った大金持ちのソールに、どうしてそんな莫大な
お金ができたかを聞いた。
ソールは老眼鏡をはずしながら、しんみりと語り出した。
「１９２３年は、ちょうど、大恐慌の真っただ中で、オレのポケット
には５セントしかなかった。
そこで、この５セントでリンゴを１個買って、１日かけて磨き、その
日には１０セントで売ることができた。
次の朝も、売り上げた１０セントで２個のリンゴをまた買い、それを
磨いて夕方には２０セントで売った。
このように毎日、磨いては売り、コツコツと努力を重ねて、１カ月後
には１ドル６０セントにもなった。
そんな地味な努力を毎日、何日も懸命に続けたのだ。
そしたら、ワイフの親父が急死して、２００万ドルが転がりこんだのさ。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５７）【経済学者】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●経済学者とは昨日予言したことが、何故今日起きなかったかを
明日になって知る専門家である。
ローレンス・ピーター（教育学者）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼月面着陸地点は「米の財産」 ＮＡＳＡが立ち入り禁止案
http://www.asahi.com/science/update/1126/TKY201111260427.html
誰が立ち入るというのだろう？地球人以外も？
▼時速２５０キロのスーパーバス、次世代の公共輸送手段となるか
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004730.html
目から鱗だ。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
いよいよ今年も、あと一か月を切りました。
一瞬たりとも悔いが残らないようにいきましょうね。
北風の中にあったとしても。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても
自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
◎ＧＣＰのメル“ガマ”
のバックナンバー・登録・配信停止はこちら
⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
。
2011年11月26日土曜日
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.462■
.
●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.462■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/11/28 vol.462
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ルールが変われば戦い方も変わる』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『GCP運用通知の主な改正点』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第4週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
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『 申請資料作成・メディカルライティング 』スキルアップ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm
『 コンピュータバリデーション 』最低限の対応と厚労省GL実務
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112113.htm
『 医療機器薬事申請 』日欧米・東アジアの規制・要求事項
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/11/28)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）セビリア会議の結果
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、
第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。
当地では、運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。
その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガ
イドライン等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承
認される等の成果があった。
詳細は、次のとおり。
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001vmy9.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。
平成２３年１２月７日（水）１０：００ ～ １２：００
都道府県会館 ４０２会議室
詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vs06.html
■第４回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月２１日（金） １７時３０分～１９時３０分
航空会館 ７階 大ホール
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vp67.html
■第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、
共同声明にその実施が盛り込まれた。
同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググ
ループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/co_op_wg4th.html
★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html
▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111124k0000m040131000c.html
▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50639
▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111190125.html
▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436
▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html
▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395
▼脳性まひ児、臍帯血で治療 高知大、国内初の臨床研究へ
http://www.asahi.com/science/update/1125/OSK201111250179.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
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▼12月21日
国際共同治験とICH-GCP
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▼12月16日
慢性疼痛の発症機構と鎮痛薬開発の標的分子
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毒性試験のいろいろ －基礎理解～ガイドラインの新動向まで熟知！－
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多いかもしれないが、第一線で本当にバリバリやっている人が自然に従って
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解しようとすると議論が複雑になるが、結局プロの条件とは、ともかく自分
の仕事を水準以上の質で仕上げる、「結果を出す」ということに尽きる。
そういう観点から書かれた本である。本書ではプロの代表例として医者や弁
護士が掲げられているが、こういう職種でも本書の精神で働いている人はご
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しかしいわゆる成功者は、必要条件として必ず、多かれ少なかれ本書のよう
な考え方を身に着けていることだろう。
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（215頁）
質問番号：2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印
先日、治験依頼者から、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で
「病院長の印鑑」が異なるとの指摘があり、院内の取り決めについて問い合わせがありました。
現在、当院では病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもって
する公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印
しています。
当院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められています。
そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識でいました。
SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、
治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればそれで足りるで
しょうか。
それとも、治験責任医師宛の文書も、公文書用としての治験依頼者宛と同じ「病院
長印」を押印しなければならないでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していませんが、治験に係わる
文書が規制（GCP省令）上求められている文書であることから、基本的には、同一の者
（または職位）が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましいと思われます。
しかし、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑（公印、私印）
を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただく
ことで構わないと思います。
だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただきますよう
お願いします。
なお、一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いて
おります。
治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めてい
ただきますようお願い致します。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
開発業務受託機関が受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録（データ
を含む。）については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧
に供さなければならないこと
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名
押印又は署名は必ずしも必要としない.
ただし、治験責任医師は契約書の内容を確認する。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 196
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ドーパミンD2受容体遮断薬は延髄の化学受容器引き金帯
（CTZ)に作用して、嘔吐反射を抑える。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は ：（１）正しい
解説：ドーパミンD2受容体遮断薬は嘔吐反射を抑えるほかに、
胃運動の促進作用もあり、胃内容物の停滞による不定愁訴に
も有効である。
副作用としての錐体外路症状に注意が必要である。
逆に、ドーパミンD2作動薬のアポモルヒネはCTZを刺激して嘔吐
を起こす催吐薬である。
重要なくすり：
制吐薬（D2遮断薬）：メトクロプラミド（プリンペラン）、
ドンペリドン（ナウゼリン）、スリピリド（ドグマチール）
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗癌剤や放射線治療によって生じる悪心・嘔吐は、
消化管粘膜細胞の傷害により放出されたヒスタミ
ンが主な原因である。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：抗癌剤や放射線により生じる悪心・嘔吐は、細胞傷害
により放出されたセロトニンがセロトニン５HT3受容体を介し
て迷走神経求心路を刺激することにより生じる。
５HT3受容体遮断薬により予防することができる。
重要なくすり：
制吐薬（５HT3受容体遮断薬）：グラニセトロン（カイトリル）、
オンダンセトロン（ゾフラン）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●無症状（性）の
●静脈
●症候群
●叢、微生物叢
●ホスファターゼ
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）vena
（ｂ）asymptomatic
（ｃ）phosphatase
（ｄ）flora
（ｅ）syndrome
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●無症状（性）の ・・・・・ （ｂ）asymptomatic
●静脈 ・・・・・・・・（ａ）vena
●症候群 ・・・・・・・（ｅ）syndrome
●叢、微生物叢 ・・・・ （ｄ）flora
●ホスファターゼ・・・・・（ｃ）phosphatase
問題２．次の日本語に対する英語は？
●新生物
●白血球
●水症
●瘻、瘻孔
●散らす、消散する
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）resolve
（い）fistula
（う）hydrops
（え）leukocyte
（お）neoplasm
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●新生物 ・・・・・・・ （お）neoplasm
●白血球 ・・・・・・・・ （え）leukocyte
●水症 ・・・・・・・ （う）hydrops
●瘻、瘻孔 ・・・・・（い）fistula
●散らす、消散する ・・・・（あ）resolve
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
I ran （ A ）Dr.Yamada last Sunday
(1) in (2) of (3) into
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）(3) into
（訳）先週の日曜日、山田医師に偶然出合った。
（解説）「run into」で「偶然出会う」です。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（６）
●欲しいものは、はっきりと伝える
あなたは、自分の欲しいものを相手に要求することを恐れてはいないだろうか？
最も一般的な理由を挙げよう。
（１）「相手は私が何を求めているかをすでに知っているはずだから、私はそれを求めるべきではない」。
ある意味でこういう姿勢は立派ではあるが、不合理な考え方であり、失望以外に何も得られない。
（２）「弱みを見せることになるような気がする」
しかし、そのために、自分が助けを必要としていることを認めることができない。
（３）「欲を抑えることで人格が磨かれると思い込んでいる」
しかし、欲しいものを持たないことによって精神的に豊かになることはできない。
こういうバカげた考え方は「人生とは苦しいものだ」という考え方から来ているのかもしれない。
（４）「断られるのが怖い」
要求を断られるとプライドがひどく傷つき、無力感にさいなまれる。
以上の理由は、どれも正当性がない。
自分の要求が理にかなっているなら、堂々とそれを伝えよう。
自分の欲しいものをはっきりと伝えれば、相手は助けてくれるものだ。
【成功する法則】
自分の欲しいものを相手に要求することは、きわめて正当で、合理的だ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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７）３秒で分かるビジネススキル (145) 【自分の時間を積極的につくるコツ】（１）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●１日の時間活用ノートを作ってみる
「時間がなくて」を口癖にしている人がいますが、そういう人は自分のスケジ
ュールを見直す必要があります。
「１０時 会議」「１３時 来客」と、時間と用件だけを手帳に書いていませんか？
これでは１日の空白時間やムダ時間をつかむことができません。
A５版かB５版のノートを用意し、タテは起床から就寝まで１時間単位に区切り、
ヨコは見開きに月曜日から日曜まで区切ります。
こうして用件を書きこむと、空き時間がいかに多いかが一目瞭然です。
そこに「来客」「ミーティング」と細かく埋めていけば、時間はいくらでも増
やすことができます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(63) 河合雅雄
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を
持つ動物だ。
だから、本来は子どもたちは勉強が好きなはず。
それが勉強嫌いになったというのは、教育方法に何か大きな欠陥があるという
ことに他ならない。
河合雅雄 （動物学者）
サルの研究で世界的な権威となった河合博士は、もともと「人を知る」ために
「サルの研究」を始めたといいます。
難しいテーマであろうとも、その探究自体が面白くて努力を続ける。
これが一番、大切なことなのでしょう。
●『子どもと自然』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０３）
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★モーツァルト：交響曲第４０番
天国の音楽として誰もが一度は耳にしたことがある名曲です。
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モーツァルトのかなしさは疾走する。
涙は追いつけない。
詩人の谷川俊太郎は「死ぬということはモーツァルトを聴けなくなることだ」
と言っている。
あくまでも華麗に美しいメロディを聴いていると、読書も進みます。
頭がよくなるモーツァルト、という研究結果もあるぐらい。
それはともかくとして、クラシック入門としても最適です。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（２７）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
冬の俳句 五句
ロシア映画みてきて冬のにんじん太し 太穂
ゆびさして寒星一つづつ生かす 五千石
降る雪に胸飾られて捕へらる 不死男
水枕ガバリと寒い海がある 三鬼
しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
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番外編：にやり。なるほど。（５６）【経験】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●彼は１７年分の経験があるのか。
それとも１年分の経験を１７回繰り返しただけなのか。
ポール・ウィーゼンフェルド（弁護士）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼火星探査機２７日打ち上げ ＮＡＳＡ、生命可能性を調査
http://www.asahi.com/science/update/1125/TKY201111250126.html
僕らの好奇心のかたまりだ。
▼人類、４万年前から釣り？ 東ティモールで釣り針発見
http://www.asahi.com/science/update/1124/TKY201111240672.html
誰が作り方を教えてくれたんだろう？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＧＣＰが変われば僕らの働き方も変わってきます。
ＩＣＨ－ＧＣＰ導入でＳＤＶを始めたように。
ＧＣＰに振り回されるのではなく、賢く活用して立ち回っていきましょう。
名選手はルール遵守の上に存在しています。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
。
●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.462■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/11/28 vol.462
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ルールが変われば戦い方も変わる』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『GCP運用通知の主な改正点』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第4週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会通信教育・セミナー ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm
『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
『 申請資料作成・メディカルライティング 』スキルアップ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm
『 コンピュータバリデーション 』最低限の対応と厚労省GL実務
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112113.htm
『 医療機器薬事申請 』日欧米・東アジアの規制・要求事項
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112123.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/11/28)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）セビリア会議の結果
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、
第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。
当地では、運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。
その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガ
イドライン等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承
認される等の成果があった。
詳細は、次のとおり。
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001vmy9.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。
平成２３年１２月７日（水）１０：００ ～ １２：００
都道府県会館 ４０２会議室
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vs06.html
■第４回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月２１日（金） １７時３０分～１９時３０分
航空会館 ７階 大ホール
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vp67.html
■第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、
共同声明にその実施が盛り込まれた。
同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググ
ループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/co_op_wg4th.html
★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html
▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111124k0000m040131000c.html
▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50639
▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111190125.html
▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436
▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html
▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395
▼脳性まひ児、臍帯血で治療 高知大、国内初の臨床研究へ
http://www.asahi.com/science/update/1125/OSK201111250179.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
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▼12月21日
国際共同治験とICH-GCP
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生物統計学入門 ＜2日間速習＞
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（215頁）
質問番号：2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印
先日、治験依頼者から、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で
「病院長の印鑑」が異なるとの指摘があり、院内の取り決めについて問い合わせがありました。
現在、当院では病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもって
する公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印
しています。
当院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められています。
そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識でいました。
SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、
治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればそれで足りるで
しょうか。
それとも、治験責任医師宛の文書も、公文書用としての治験依頼者宛と同じ「病院
長印」を押印しなければならないでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していませんが、治験に係わる
文書が規制（GCP省令）上求められている文書であることから、基本的には、同一の者
（または職位）が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましいと思われます。
しかし、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑（公印、私印）
を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただく
ことで構わないと思います。
だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただきますよう
お願いします。
なお、一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いて
おります。
治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めてい
ただきますようお願い致します。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
開発業務受託機関が受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録（データ
を含む。）については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧
に供さなければならないこと
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名
押印又は署名は必ずしも必要としない.
ただし、治験責任医師は契約書の内容を確認する。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
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４）基礎医学、薬学の試験問題 196
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Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ドーパミンD2受容体遮断薬は延髄の化学受容器引き金帯
（CTZ)に作用して、嘔吐反射を抑える。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は ：（１）正しい
解説：ドーパミンD2受容体遮断薬は嘔吐反射を抑えるほかに、
胃運動の促進作用もあり、胃内容物の停滞による不定愁訴に
も有効である。
副作用としての錐体外路症状に注意が必要である。
逆に、ドーパミンD2作動薬のアポモルヒネはCTZを刺激して嘔吐
を起こす催吐薬である。
重要なくすり：
制吐薬（D2遮断薬）：メトクロプラミド（プリンペラン）、
ドンペリドン（ナウゼリン）、スリピリド（ドグマチール）
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗癌剤や放射線治療によって生じる悪心・嘔吐は、
消化管粘膜細胞の傷害により放出されたヒスタミ
ンが主な原因である。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：抗癌剤や放射線により生じる悪心・嘔吐は、細胞傷害
により放出されたセロトニンがセロトニン５HT3受容体を介し
て迷走神経求心路を刺激することにより生じる。
５HT3受容体遮断薬により予防することができる。
重要なくすり：
制吐薬（５HT3受容体遮断薬）：グラニセトロン（カイトリル）、
オンダンセトロン（ゾフラン）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●無症状（性）の
●静脈
●症候群
●叢、微生物叢
●ホスファターゼ
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）vena
（ｂ）asymptomatic
（ｃ）phosphatase
（ｄ）flora
（ｅ）syndrome
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●無症状（性）の ・・・・・ （ｂ）asymptomatic
●静脈 ・・・・・・・・（ａ）vena
●症候群 ・・・・・・・（ｅ）syndrome
●叢、微生物叢 ・・・・ （ｄ）flora
●ホスファターゼ・・・・・（ｃ）phosphatase
問題２．次の日本語に対する英語は？
●新生物
●白血球
●水症
●瘻、瘻孔
●散らす、消散する
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）resolve
（い）fistula
（う）hydrops
（え）leukocyte
（お）neoplasm
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●新生物 ・・・・・・・ （お）neoplasm
●白血球 ・・・・・・・・ （え）leukocyte
●水症 ・・・・・・・ （う）hydrops
●瘻、瘻孔 ・・・・・（い）fistula
●散らす、消散する ・・・・（あ）resolve
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５）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の（ A ）に入るのは？
I ran （ A ）Dr.Yamada last Sunday
(1) in (2) of (3) into
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）(3) into
（訳）先週の日曜日、山田医師に偶然出合った。
（解説）「run into」で「偶然出会う」です。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３２）
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●成功する方法（６）
●欲しいものは、はっきりと伝える
あなたは、自分の欲しいものを相手に要求することを恐れてはいないだろうか？
最も一般的な理由を挙げよう。
（１）「相手は私が何を求めているかをすでに知っているはずだから、私はそれを求めるべきではない」。
ある意味でこういう姿勢は立派ではあるが、不合理な考え方であり、失望以外に何も得られない。
（２）「弱みを見せることになるような気がする」
しかし、そのために、自分が助けを必要としていることを認めることができない。
（３）「欲を抑えることで人格が磨かれると思い込んでいる」
しかし、欲しいものを持たないことによって精神的に豊かになることはできない。
こういうバカげた考え方は「人生とは苦しいものだ」という考え方から来ているのかもしれない。
（４）「断られるのが怖い」
要求を断られるとプライドがひどく傷つき、無力感にさいなまれる。
以上の理由は、どれも正当性がない。
自分の要求が理にかなっているなら、堂々とそれを伝えよう。
自分の欲しいものをはっきりと伝えれば、相手は助けてくれるものだ。
【成功する法則】
自分の欲しいものを相手に要求することは、きわめて正当で、合理的だ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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７）３秒で分かるビジネススキル (145) 【自分の時間を積極的につくるコツ】（１）
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●１日の時間活用ノートを作ってみる
「時間がなくて」を口癖にしている人がいますが、そういう人は自分のスケジ
ュールを見直す必要があります。
「１０時 会議」「１３時 来客」と、時間と用件だけを手帳に書いていませんか？
これでは１日の空白時間やムダ時間をつかむことができません。
A５版かB５版のノートを用意し、タテは起床から就寝まで１時間単位に区切り、
ヨコは見開きに月曜日から日曜まで区切ります。
こうして用件を書きこむと、空き時間がいかに多いかが一目瞭然です。
そこに「来客」「ミーティング」と細かく埋めていけば、時間はいくらでも増
やすことができます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(63) 河合雅雄
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●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を
持つ動物だ。
だから、本来は子どもたちは勉強が好きなはず。
それが勉強嫌いになったというのは、教育方法に何か大きな欠陥があるという
ことに他ならない。
河合雅雄 （動物学者）
サルの研究で世界的な権威となった河合博士は、もともと「人を知る」ために
「サルの研究」を始めたといいます。
難しいテーマであろうとも、その探究自体が面白くて努力を続ける。
これが一番、大切なことなのでしょう。
●『子どもと自然』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/
★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
↓
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０３）
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★モーツァルト：交響曲第４０番
天国の音楽として誰もが一度は耳にしたことがある名曲です。
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http://www.youtube.com/watch?v=5e2f-GcvNk4
モーツァルトのかなしさは疾走する。
涙は追いつけない。
詩人の谷川俊太郎は「死ぬということはモーツァルトを聴けなくなることだ」
と言っている。
あくまでも華麗に美しいメロディを聴いていると、読書も進みます。
頭がよくなるモーツァルト、という研究結果もあるぐらい。
それはともかくとして、クラシック入門としても最適です。
下記に紹介しているＣＤはモーツアルトの三大傑作交響曲が入っている
とてもお得なＣＤです。
プレゼントとしてもいいかも。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（２７）
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冬の俳句 五句
ロシア映画みてきて冬のにんじん太し 太穂
ゆびさして寒星一つづつ生かす 五千石
降る雪に胸飾られて捕へらる 不死男
水枕ガバリと寒い海がある 三鬼
しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
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番外編：にやり。なるほど。（５６）【経験】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●彼は１７年分の経験があるのか。
それとも１年分の経験を１７回繰り返しただけなのか。
ポール・ウィーゼンフェルド（弁護士）
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科学ニュースのおまけ
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▼火星探査機２７日打ち上げ ＮＡＳＡ、生命可能性を調査
http://www.asahi.com/science/update/1125/TKY201111250126.html
僕らの好奇心のかたまりだ。
▼人類、４万年前から釣り？ 東ティモールで釣り針発見
http://www.asahi.com/science/update/1124/TKY201111240672.html
誰が作り方を教えてくれたんだろう？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＧＣＰが変われば僕らの働き方も変わってきます。
ＩＣＨ－ＧＣＰ導入でＳＤＶを始めたように。
ＧＣＰに振り回されるのではなく、賢く活用して立ち回っていきましょう。
名選手はルール遵守の上に存在しています。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
。
2011年11月12日土曜日
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
.
●ひとつも馬鹿なことをしないで生きている人間は、
自分で考えているほど賢明ではない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
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2011/11/14 vol.459
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『治験業界という組織はどうだろう？』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『組織力を高める』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １１月開催 技術情報協会セミナー ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『オーファンドラッグ』の開発・事業戦略【17、18日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111131.htm
『組織代用繊維布』の開発手法【24日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111132.htm
『変形性関節症』の診断・治療・メディカルニーズ【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111103.htm
『ＤＩＣ』の発症機構・病態をふまえた新薬開発【24、25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111104.htm
『疼痛治療薬』の動向と望まれる薬剤プロファイル【28、29日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111112.htm
『体外診断用医薬品』の開発・申請・事業戦略【29、30日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111114.htm
■その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1111.htm
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１）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
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医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、
良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、
本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。
わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな
社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。
これと同時にレギュラトリーサイエンス（RS：Regulatory Science）の重要性
が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具
となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。
そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、
医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、
ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品
等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法
や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/150/exspRISK.pdf
■第７回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
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1.日時：平成２３年１１月３０日（水）１３：００～１７：００
2．場所
イイノホール＆カンファレンスセンター ４階 会議室 ルームＡ
（〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1）
http://www.iino.co.jp/hall/access.html
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ukix.html
■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
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治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。
ふるってご応募ください。
詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/goods_contest.pdf
■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf
■「治験119番 質問・見解集」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、
3件を追加掲載しました。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
■日本製薬工業協会のニューズレター
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/
★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施
http://www.yakuji.co.jp/entry24787.html?ym111111
▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html
▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html
▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html
▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry24757.html?ym111109
▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念
http://www.yakuji.co.jp/entry24759.html?ym111109
▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html
▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49730
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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第１章 なぜ「気づく人」の能力が高いのか
第２章 「能力」はどのように測定されるのか
第３章 能力差はどのように生じるのか
第４章 できる人の行動習慣
第５章 仕事ができる人の要件
第６章 一生モノの能力が身につく13の行動習慣
第７章 ナレッジワーカーからクリエイティブクラスへ
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（213頁）
質問番号：2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
当社がサポートする実施医療機関において同意説明文書を改訂することが決定し、
当該同意説明文書の改訂が治験責任医師に報告された時点から治験審査委員会
（IRB）での承認までの間は、新規の被験者エントリーを不可とするとの指示が
本実施医療機関より出されました。
IRBは毎月行われていますが、治験責任医師への報告時期、または改訂版の提出
期限等により、同意説明文書改訂の頻度が多い治験依頼者に対しては、被験者
候補を逃してしまうことになり負担となっています。
上記に代わる方法として、現時点での同意説明文書で同意を取得するとともに、
改訂内容を被験者候補に口頭で説明し、当該改訂についての口頭同意を取ると
いうのは問題でしょうか。
当該改訂に係るIRBの承認後、できるだけ早い時点で新しい同意同意文書に再
同意を頂ければ、被験者の安全性や倫理に問題ないように考えるのですが、
やはり実施医療機関の指示通り、エントリーを中止すべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第54条第2項及び第3項運用通知にある治験継続中の被験者への対忚方
法を参考にすれば、ご質問にあるような新規の被験者の同意取得方法も一つ
の方法と考えられます。
しかし、新たな重要な情報を速やかに伝えることはIRB承認という手続きより
も優先されるべき行為であることから、運用通知ではこれを「既に治験に参
加している被験者」に限って認めています。
「被験者候補」の方からの同意取得の場合は、基本的にはIRBで承認された
改訂説明文書による説明と同意の取得が必要になります。
今回の同意説明文書の改訂がどのような改訂かわかり兼ねますが、改訂内容
の重要性を考慮の上で、実施医療機関の長より「新規の被験者エントリーを
不可」との指示が出ているのでしたら、その指示に従う必要があると思われます。
なお、新規の被験者エントリーを休止する期間の起点としては、当該同意説
明文書の改訂を治験責任医師が決定した時点であると思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
問題１ 次のかっこに入るのは何番？
治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む。）にお
いて、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当
該検査機関における（ Ａ ）等を保証する記録等を確認すること。
（１）品質管理 （２）精度管理 （３）補正管理
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）精度管理
問題２ 次の問いに答えよ
一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしよう
とする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏
名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等につ
いては、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るものの
みを提出することとして差し支えない、とあるが、モニターが複数の場合は代表者の
氏名を記載することでもよいか？
（１）よい （２）だめ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）よい
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４）基礎医学、薬学の試験問題 194
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Ｑ１．次の文章の（Ａ）に入るのはどれ？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の４つに分類される。
１．原因療法・・・抗生物質など
２．対症療法・・・感冒薬など
３．予防療法・・・インフルエンザワクチンなど
４．（ Ａ ）・・・更年期障害への女性ホルモンなど
（１）補充療法
（２）計画療法
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は （１）補充療法
更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。
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５）カルテ用語の確認
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問題 1.次の日本語に対する英語は？
●吐き気、悪心
●ポリープ
●短絡、シャント
●膣の
●萎縮（症）、退化
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）atrophy
（ｂ）vaginal
（ｃ）shunt
（ｄ）polyp
（ｅ）nausea
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●吐き気、悪心 ・・・・・・・ （ｅ）nausea
●ポリープ ・・・・・・・ （ｄ）polyp
●短絡、シャント・・・・・・・（ｃ）shunt
●膣の ・・・・・・・（ｂ）vaginal
●萎縮（症）、退化 ・・・・・・・（ａ）atrophy
問題２．次の日本語に対する英語は？
●結腸
●子宮内膜症
●遺伝性の
●リンパ節腫脹
●眼の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）ocular
（い）colon
（う）endometriosis
（え）hereditary
（お）lymphadenopathy
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●結腸 ・・・・・・・ （い）colon
●子宮内膜症 ・・・・・・・（う）endometriosis
●遺伝性の・・・・・・・ （え）hereditary
●リンパ節腫脹 ・・・・・・・ （お）lymphadenopathy
●眼の・・・・・・・ （あ）ocular
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５）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の（ A ）に入るのは？
I am sick（ A ） the traffic jam.
(1) in (2) of (3) on
↓
↓
↓
↓
↓
▼（正解）(2) of
（訳）私は交通渋滞にうんざりしている。
（解説）「be sick of 」で「うんざりしている」です。
私もここ（↓）で英語力をつけました。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３０）
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●成功する方法（５）
●手帳の習慣、メモ、ノートの習慣。これらを甘くみないほうがいいよ。
ほとんどの人が、年末になると新しい手帳を用意さえると思う。
来年こそ、きちんとした計画を立て、それに従っていくぞ！ とか、何かいいことが
あるんじゃないかと希望を持ったりする。（それはそれでいいことだ。）
しかし、実際に、意識して手帳を活用できるまではいっていない人が多いのが現実だろう。
僕は手帳に、自分の分身であると思っている。
そこに、自分の信念や信条、人生の目標、短期の目標を書き入れいている。
手帳を見れば、僕が人生で大切にしようと思っているもの、自分の方向性、自分の現在がよくわかる。
一生のスパンを見つつ、５年後、そしてこれからの１年、今月、今週、今日を見る。
手帳には、当たり前だが、予定を書き入れる。
仮に、突然、電話が入ってきて、予定を入れてほしいと依頼が来たりする。（よく来る。）
そのとき、その要件が、自分の人生、自分の今の時点でどんな意味があるのかがひと目で分かる、というわけだ。
まず、自分の価値観、大事にすべきものは何かを確立し、そして、それに基づいて人生目標を立てよう。
それに手帳に書きこんでおく。
上司から「今日、つき合ってくれ」と言われても、彼女との大事なデートがあるならば、
「申し訳ありません。今日は大事な予定があります」と断るべきだ。
よい情報、よい言葉、人生上のよいアドバイスがあったときなど、きちんとメモやノートを取っておくべきだ。
このためにも自分の「お気に入りのノートやメモ帳」をいつも持ち歩いていたいものだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (143) 発想力を鍛えるコツ（7）
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●●没になった企画の見直しをする
会社には、過去に没になった企画がおそらく山のようにあるはずです。
それらがなぜ没になったのか、その理由を考えることも、使える企画を生み
出すためには欠かせないステップだと言えます。
本当に内容が悪かったのか、タイミングが早すぎたせいではないのか、とい
う視点で、もう一度、死蔵されている企画のストックをひっくり返してみて
ください。
なかには、ちょっと磨くだけで玉のように輝き始めるものが現れるかもしれません。
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★３秒で分かるビジネススキル
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http://businessknack.web.fc2.com/
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(61) ブライアン・グリーン
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●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
人類が説明の山をよじ登るとき、各自の世代は、前の世代の肩の上に立って
勇敢に頂上を目指す。
ブライアン・グリーン （物理学者）
「超ひも理論」研究の先鋒でありながら、「一般人に理論を啓蒙する活動」に
努めているのがグリーン博士。
どんなに革新的な考えであっても、結局はその理論を普通の人たちが認識
できなければ、世界は動かない。
文明が発展するのは一部の科学者のみの努力ではない。
私たちにもまた、「知ろうとする心」が必要とされているのだ。
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０１）
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★ドヴォルザーク：交響曲第９番『新世界より』
名曲を寄せ集めた名曲
↓
http://www.youtube.com/watch?v=TgN4kmvbIw0
この曲のタイトルがいう「新世界」とはアメリカのこと。
では、旧世界とは？ ヨーロッパだ。
作曲者のドヴォルザークはチェコが生んだ最大の作曲家。
ドヴォルザークは１８９２年にアメリカに渡り、ニューヨークの音楽院の院長に就任。
このニューヨーク時代に、アメリカ各地をまわり、音楽の「採集」をした。
こうして集めた「新世界」の音楽の材料をもとにしたのがこの曲だ。
第２楽章は「家路」という歌としても知られている。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=BMjTrYLzV4Q
「遠き山に日は落ちて」と書けば、メロディが思い浮かぶ人も多いだろう。
聴けば希望が湧いてくる名曲中の名曲です。
人生、一度はじっくり聴いてみたい。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～（２５）
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冬の俳句 五句
晩鐘や町に雪来ることたしか 節子
雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子
ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司
冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城
冬の水一枝影も欺かず 草田男
★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/
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番外編：にやり。なるほど。（５４）【経験】
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●経験が教えてくれるのは、経験からは何も学べないということだ。
アンドレ・モーロア（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼「火星行けると確信」 密室実験参加の６人語る ロシア
http://www.asahi.com/science/update/1110/TKY201111090663.html
よくぞ、我慢したもんだ！！
▼米政府、宇宙人の存在に関する公式見解を明らかに
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004524.html
公式見解もそうだが、ホワイトハウスは国民から寄せられた請願のうち、
３０日内に５０００以上の署名が集まったものについては返答を約束している
のもすごい！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＴＰＰから目が離せない。
僕らの業界は世界と直結していることを再認識させてくれる。
世界は僕らが想像している以上に変化が激しいのだ。
世界に追いついていけるかどうかはあなた次第。
ホーライ
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●医薬品ができるまで
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どんな天才詩人の筆も及ばない。
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●ひとつも馬鹿なことをしないで生きている人間は、
自分で考えているほど賢明ではない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.459■
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2011/11/14 vol.459
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●『治験業界という組織はどうだろう？』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『組織力を高める』です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
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●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』（その第２週）です。
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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『ＤＩＣ』の発症機構・病態をふまえた新薬開発【24、25日】
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『疼痛治療薬』の動向と望まれる薬剤プロファイル【28、29日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111112.htm
『体外診断用医薬品』の開発・申請・事業戦略【29、30日】
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１）最近の治験、医療トピックス
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■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
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医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、
良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、
本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。
わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな
社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。
これと同時にレギュラトリーサイエンス（RS：Regulatory Science）の重要性
が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具
となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。
そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、
医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、
ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品
等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法
や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/150/exspRISK.pdf
■第７回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時：平成２３年１１月３０日（水）１３：００～１７：００
2．場所
イイノホール＆カンファレンスセンター ４階 会議室 ルームＡ
（〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1）
http://www.iino.co.jp/hall/access.html
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ukix.html
■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。
ふるってご応募ください。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/goods_contest.pdf
■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf
■「治験119番 質問・見解集」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、
3件を追加掲載しました。
詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
■日本製薬工業協会のニューズレター
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか
詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/
★ヘッドラインニュース
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▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施
http://www.yakuji.co.jp/entry24787.html?ym111111
▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html
▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html
▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html
▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry24757.html?ym111109
▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念
http://www.yakuji.co.jp/entry24759.html?ym111109
▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html
▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞）
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第１章 なぜ「気づく人」の能力が高いのか
第２章 「能力」はどのように測定されるのか
第３章 能力差はどのように生じるのか
第４章 できる人の行動習慣
第５章 仕事ができる人の要件
第６章 一生モノの能力が身につく13の行動習慣
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（213頁）
質問番号：2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
当社がサポートする実施医療機関において同意説明文書を改訂することが決定し、
当該同意説明文書の改訂が治験責任医師に報告された時点から治験審査委員会
（IRB）での承認までの間は、新規の被験者エントリーを不可とするとの指示が
本実施医療機関より出されました。
IRBは毎月行われていますが、治験責任医師への報告時期、または改訂版の提出
期限等により、同意説明文書改訂の頻度が多い治験依頼者に対しては、被験者
候補を逃してしまうことになり負担となっています。
上記に代わる方法として、現時点での同意説明文書で同意を取得するとともに、
改訂内容を被験者候補に口頭で説明し、当該改訂についての口頭同意を取ると
いうのは問題でしょうか。
当該改訂に係るIRBの承認後、できるだけ早い時点で新しい同意同意文書に再
同意を頂ければ、被験者の安全性や倫理に問題ないように考えるのですが、
やはり実施医療機関の指示通り、エントリーを中止すべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第54条第2項及び第3項運用通知にある治験継続中の被験者への対忚方
法を参考にすれば、ご質問にあるような新規の被験者の同意取得方法も一つ
の方法と考えられます。
しかし、新たな重要な情報を速やかに伝えることはIRB承認という手続きより
も優先されるべき行為であることから、運用通知ではこれを「既に治験に参
加している被験者」に限って認めています。
「被験者候補」の方からの同意取得の場合は、基本的にはIRBで承認された
改訂説明文書による説明と同意の取得が必要になります。
今回の同意説明文書の改訂がどのような改訂かわかり兼ねますが、改訂内容
の重要性を考慮の上で、実施医療機関の長より「新規の被験者エントリーを
不可」との指示が出ているのでしたら、その指示に従う必要があると思われます。
なお、新規の被験者エントリーを休止する期間の起点としては、当該同意説
明文書の改訂を治験責任医師が決定した時点であると思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
問題１ 次のかっこに入るのは何番？
治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む。）にお
いて、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当
該検査機関における（ Ａ ）等を保証する記録等を確認すること。
（１）品質管理 （２）精度管理 （３）補正管理
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）精度管理
問題２ 次の問いに答えよ
一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしよう
とする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏
名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等につ
いては、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るものの
みを提出することとして差し支えない、とあるが、モニターが複数の場合は代表者の
氏名を記載することでもよいか？
（１）よい （２）だめ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）よい
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 194
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章の（Ａ）に入るのはどれ？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の４つに分類される。
１．原因療法・・・抗生物質など
２．対症療法・・・感冒薬など
３．予防療法・・・インフルエンザワクチンなど
４．（ Ａ ）・・・更年期障害への女性ホルモンなど
（１）補充療法
（２）計画療法
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は （１）補充療法
更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●吐き気、悪心
●ポリープ
●短絡、シャント
●膣の
●萎縮（症）、退化
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）atrophy
（ｂ）vaginal
（ｃ）shunt
（ｄ）polyp
（ｅ）nausea
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●吐き気、悪心 ・・・・・・・ （ｅ）nausea
●ポリープ ・・・・・・・ （ｄ）polyp
●短絡、シャント・・・・・・・（ｃ）shunt
●膣の ・・・・・・・（ｂ）vaginal
●萎縮（症）、退化 ・・・・・・・（ａ）atrophy
問題２．次の日本語に対する英語は？
●結腸
●子宮内膜症
●遺伝性の
●リンパ節腫脹
●眼の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）ocular
（い）colon
（う）endometriosis
（え）hereditary
（お）lymphadenopathy
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●結腸 ・・・・・・・ （い）colon
●子宮内膜症 ・・・・・・・（う）endometriosis
●遺伝性の・・・・・・・ （え）hereditary
●リンパ節腫脹 ・・・・・・・ （お）lymphadenopathy
●眼の・・・・・・・ （あ）ocular
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
I am sick（ A ） the traffic jam.
(1) in (2) of (3) on
↓
↓
↓
↓
↓
▼（正解）(2) of
（訳）私は交通渋滞にうんざりしている。
（解説）「be sick of 」で「うんざりしている」です。
私もここ（↓）で英語力をつけました。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３０）
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●成功する方法（５）
●手帳の習慣、メモ、ノートの習慣。これらを甘くみないほうがいいよ。
ほとんどの人が、年末になると新しい手帳を用意さえると思う。
来年こそ、きちんとした計画を立て、それに従っていくぞ！ とか、何かいいことが
あるんじゃないかと希望を持ったりする。（それはそれでいいことだ。）
しかし、実際に、意識して手帳を活用できるまではいっていない人が多いのが現実だろう。
僕は手帳に、自分の分身であると思っている。
そこに、自分の信念や信条、人生の目標、短期の目標を書き入れいている。
手帳を見れば、僕が人生で大切にしようと思っているもの、自分の方向性、自分の現在がよくわかる。
一生のスパンを見つつ、５年後、そしてこれからの１年、今月、今週、今日を見る。
手帳には、当たり前だが、予定を書き入れる。
仮に、突然、電話が入ってきて、予定を入れてほしいと依頼が来たりする。（よく来る。）
そのとき、その要件が、自分の人生、自分の今の時点でどんな意味があるのかがひと目で分かる、というわけだ。
まず、自分の価値観、大事にすべきものは何かを確立し、そして、それに基づいて人生目標を立てよう。
それに手帳に書きこんでおく。
上司から「今日、つき合ってくれ」と言われても、彼女との大事なデートがあるならば、
「申し訳ありません。今日は大事な予定があります」と断るべきだ。
よい情報、よい言葉、人生上のよいアドバイスがあったときなど、きちんとメモやノートを取っておくべきだ。
このためにも自分の「お気に入りのノートやメモ帳」をいつも持ち歩いていたいものだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (143) 発想力を鍛えるコツ（7）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●●没になった企画の見直しをする
会社には、過去に没になった企画がおそらく山のようにあるはずです。
それらがなぜ没になったのか、その理由を考えることも、使える企画を生み
出すためには欠かせないステップだと言えます。
本当に内容が悪かったのか、タイミングが早すぎたせいではないのか、とい
う視点で、もう一度、死蔵されている企画のストックをひっくり返してみて
ください。
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http://businessknack.web.fc2.com/
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(61) ブライアン・グリーン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。
人類が説明の山をよじ登るとき、各自の世代は、前の世代の肩の上に立って
勇敢に頂上を目指す。
ブライアン・グリーン （物理学者）
「超ひも理論」研究の先鋒でありながら、「一般人に理論を啓蒙する活動」に
努めているのがグリーン博士。
どんなに革新的な考えであっても、結局はその理論を普通の人たちが認識
できなければ、世界は動かない。
文明が発展するのは一部の科学者のみの努力ではない。
私たちにもまた、「知ろうとする心」が必要とされているのだ。
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０１）
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★ドヴォルザーク：交響曲第９番『新世界より』
名曲を寄せ集めた名曲
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この曲のタイトルがいう「新世界」とはアメリカのこと。
では、旧世界とは？ ヨーロッパだ。
作曲者のドヴォルザークはチェコが生んだ最大の作曲家。
ドヴォルザークは１８９２年にアメリカに渡り、ニューヨークの音楽院の院長に就任。
このニューヨーク時代に、アメリカ各地をまわり、音楽の「採集」をした。
こうして集めた「新世界」の音楽の材料をもとにしたのがこの曲だ。
第２楽章は「家路」という歌としても知られている。
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http://www.youtube.com/watch?v=BMjTrYLzV4Q
「遠き山に日は落ちて」と書けば、メロディが思い浮かぶ人も多いだろう。
聴けば希望が湧いてくる名曲中の名曲です。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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～～ 季節のうつろひ ～～（２５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
冬の俳句 五句
晩鐘や町に雪来ることたしか 節子
雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子
ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司
冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城
冬の水一枝影も欺かず 草田男
★俳句入門のブログ
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番外編：にやり。なるほど。（５４）【経験】
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●経験が教えてくれるのは、経験からは何も学べないということだ。
アンドレ・モーロア（作家）
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科学ニュースのおまけ
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▼「火星行けると確信」 密室実験参加の６人語る ロシア
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よくぞ、我慢したもんだ！！
▼米政府、宇宙人の存在に関する公式見解を明らかに
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３０日内に５０００以上の署名が集まったものについては返答を約束している
のもすごい！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ＴＰＰから目が離せない。
僕らの業界は世界と直結していることを再認識させてくれる。
世界は僕らが想像している以上に変化が激しいのだ。
世界に追いついていけるかどうかはあなた次第。
ホーライ
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