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●何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.463■
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2011/12/5 vol.463
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●『治験データ１個の重さ』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その２）』です。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』です。
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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米国における臨床開発、IND申請から臨床試験の実際
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FDA入門－素人にもわかる申請手続ノウハウ－
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▼12月16日
メディカルライティング及びドキュメントQC点検の意義と実際
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111283.php?horai
▼12月13日
薬物動態学入門：薬物動態パラメータの読み方と評価の基礎知識
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111240.php?horai
▼12月16日
吸入剤・吸入デバイス開発における現状と課題
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111272.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/5)
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■第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
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１．日時：平成２３年１２月２０日（火）１３：００～１５：００
2．場所 厚生労働省 １８階 専用第２２会議室
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wrwp.html
■第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月１１日（火）１５：００－１７：００
○議題
1.専門委員会の開催について
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について
4. その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001we0l.html
■第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wbtb.html
■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
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詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/subject.html
■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
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日本医師会治験促進センターは、全国約 （ 年 月 日現在）の医療機関から成る
「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。
今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験
ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20111130.pdf
■PMDA Updates（１１月号）
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詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201111_j.pdf
■PMDAニュースレター（2011.11.30）
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詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html
■Canary Wharf便り ～欧州医薬品庁（EMA）にて～ 第9回 2011年11月
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/canary/cw_009.html
■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績－2000～2010年承認品目－」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
－2000～2010年承認品目－」を医薬産業政策研究所で発行しました。
2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが
、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月（3.0年）、審査期間の中央値は14.8ヵ月
（1.2年）であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられ
るとともに、2000～2010年の間で最も短い期間であった。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
■ライフサイエンス知財フォーラム
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明日の創薬につながる産学官連携
～見えてきた課題：死の谷を乗り越えるために～
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120210.html
★ヘッドラインニュース
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▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm
▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm
▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985
▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html
▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930
▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html
▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html
▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html
▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html
▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html
▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html
▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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【 申請資料作成 】CTDモジュール２、過不足防止、審査の視点
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【 腎臓病 】治療アルゴリズム・求められる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112117.htm
【 癒着防止材 】既存製品を超えるための評価試験
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112133.htm
【 アンメットニーズ評価 】過大・過小評価とバイアスを避ける
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
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『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（216頁）
質問番号：2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
外資系企業が治験依頼者となる治験の受託にあたり、治験責任医師の履歴書を
日本語版と英語版の両方で提出を求められました。
初回の治験審査委員会では英語版履歴書の審査も必要でしょうか。
GCP上、特に求められていないので必要ないかと考えるのですが…
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP省令第32条第1項、第2項運用通知5において、「治験審査委員会は、
治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるかをその最新の
履歴書等により検討すること。」と規定されています。
ご質問のケースのように、何らかの理由（治験責任医師の適格性を治
験依頼者の海外本社が確認、英語の総括報告書への添付資料として使
用等）により治験依頼者が英語版の履歴書を必要とする場合があります。
これに対しまして、治験審査委員会資料としましては、日本語の履歴
書等で治験責任医師の適格性を審査することができると考えられます
ので、敢えて英語版の履歴書を審査対象とする必要はないものと思います。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
CROが関連する治験では「治験実施医療機関」と「治験依頼者」、「ＣＲＯ」
の三者契約が必須である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで
差し支えないこととした。（第１３条第１項）
問題２ 次の文章は正しいか？
監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治
験依頼者に提出することとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
（第２３条第３項）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 197
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
急性薬物中毒で胃洗浄をする際には、患者さんには背臥位になってもらう。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は：（２）間違い
解説：
胃洗浄にあたって、患者さんには胃内容物の十二指腸への
流入の防止と、嘔吐した際の誤嚥防止のため、頭部を少し
低くした左側臥位になってもらう。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
てんかんの検査に必須の検査はアンギオグラフィである。
（１）正しい
（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：正しくは「てんかんの検査に必須の検査は脳波（EEG)である。」です。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1.次の日本語に対する英語は？
●歩行、歩く様、歩き方
●吸入（法）
●単核球
●室周囲の
●リウマチ様の
＜＜ 選択肢 ＞＞
（ａ）rheumatoid
（ｂ）periventricular
（ｃ）mononuclear
（ｄ）inhalation
（ｅ）gait
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●歩行、歩く様、歩き方 ・・・（ｅ）gait
●吸入（法） ・・・・・・（ｄ）inhalation
●単核球 ・・・・・・（ｃ）mononuclear
●室周囲の ・・・・・・・（ｂ）periventricular
●リウマチ様の ・・・・・・・（ａ）rheumatoid
問題２．次の日本語に対する英語は？
●治療、処置
●不整脈
●頸部の、頸管の
●心エコー図
●ヘマトクリット
＜＜ 選択肢 ＞＞
（あ）echocardiogram
（い）hematocrit
（う）treatment
（え）arrhythmia
（お）cervical
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
●治療、処置 ・・・・・ （う）treatment
●不整脈 ・・・・・・（え）arrhythmia
●頸部の、頸管の ・・・・ （お）cervical
●心エコー図 ・・・・・ （あ）echocardiogram
●ヘマトクリット ・・・・（い）hematocrit
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●英訳せよ
これについてまず感じたことを述べます。
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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６）人生と仕事の達人になる方法（３３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●成功する方法（７）
●自分の能力をきちんと周囲に伝える
ほとんどの人は控えめで恥ずかしがり屋なので、自分の才能や技術を周囲の人に知らせようとしない。
「何かが得意でも自慢せずに謙虚になれ」としつけられているからだ（特に日本人は）。
中には自分の能力について話そうとせず、誰かが代わりに言ってくれることを期待している人もいる。
就職面接では、この自己アピールがとても重要となる。
特に今後は、日本人以外の人との競争になるので、きっちりと自分の能力を正当に伝える能力が要求される。
分野に関係なく、社会に役立つ才能や技術を持っているなら、恥ずかしがらずにそれを人に知らせるべきだ。
何かがうまくできるかどうかを尋ねられて、うまくできる自信があるなら、「はい、できます」と正直に答えよう。
何に習熟していようと、それを秘密にしておいてはいけない。
【成功する方法】
●自分の能力を話すことは自慢とは違う。
変に隠さず、社会に役立てるためにありのままに人に伝えるべきだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣（ブログ編） ■■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）３秒で分かるビジネススキル (145)【自分の時間を積極的につくるコツ】（２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●朝１時間の早起きで１日の充実度がアップ
自分の時間を作る手っとり早い方法は、朝、１時間早く起きることです。
朝からあたふたしてしまうと、その日１日、暗い気分を引きずってしまいます。
１時間早く起きることで、出勤まで勉強するなり、英会話のCDを聴くなり、
あるいはインターネットで海外マーケット情報を調べるなり、いろいろなことが可能です。
１時間早く起きたのですから、ゆっくりコーヒーでも飲みながら本を読めば、
実にゆったりした気分に満たされ、仕事に対する意欲が湧いてきます。
こうして１日をフル活動すれば、夜には自然に眠くなり、朝までぐっすり眠れます。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(64) ルイ・パスツール
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
準備を怠るものには、チャンスは絶対に訪れない。
科学と平和が、無知と戦争に勝利することを、私は確信している。
ルイ・パスツール （生化学者、医学者）
１９世紀、微生物の発見によって、予防医学の基礎を確立したのがパスツール。
「狂犬病」の治療に全力を尽くしました。
とは言え「狂犬病」はウィルスが原因。
彼の時代に、そこまでの特定は不可能でした。
ましてや「病原菌は自然に湧いてくる」と考えられた時代、彼の治療には
批判も多かったそうです。
反対されても「正しいこと」をやり続ければ、ついてくる人はいるものです。
●『ルイ・パスツール―無限に小さい生命の秘境へ』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/
★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
↓
http://horaiword.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０４）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★バッハ：Ｇ線上のアリア
せつなくも美しいメロディがあなたの心をわしづかみする。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=Ha-IJi1UVGo
ヴァイオリンには４本の弦がある。
Ｇ線、Ｄ線、Ａ線、Ｅ線と呼ばれている。
Ｇ線が最も低い。
「アリア」はイタリア語で「歌」。
ちなみに「バッハ」はドイツ語で「小川」。
バッハは音楽の父と呼ばれ、膨大な数の作品を残した。
冬ざれた町や草原を眺めながら聴くとピッタリの曲。
★バッハ：Ｇ線上のアリア（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000MQ50Y8/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
★バッハ：Ｇ線上のアリア（楽天）
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～～ 季節のうつろひ ～～（２８ ）
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冬の俳句 『北風』五句
北風や石を敷きたるロシア町 虚子
北風や浪に隠るゝ佐渡島 月斗
北風にあらがふことを敢へてせじ 風生
耳傾く北風より遠き物音に 林火
北風やイエスの言葉つきまとふ 朱鳥
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今週のジョーク（１）百万長者になる方法
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ある若者が、年取った大金持ちのソールに、どうしてそんな莫大な
お金ができたかを聞いた。
ソールは老眼鏡をはずしながら、しんみりと語り出した。
「１９２３年は、ちょうど、大恐慌の真っただ中で、オレのポケット
には５セントしかなかった。
そこで、この５セントでリンゴを１個買って、１日かけて磨き、その
日には１０セントで売ることができた。
次の朝も、売り上げた１０セントで２個のリンゴをまた買い、それを
磨いて夕方には２０セントで売った。
このように毎日、磨いては売り、コツコツと努力を重ねて、１カ月後
には１ドル６０セントにもなった。
そんな地味な努力を毎日、何日も懸命に続けたのだ。
そしたら、ワイフの親父が急死して、２００万ドルが転がりこんだのさ。」
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番外編：にやり。なるほど。（５７）【経済学者】
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●経済学者とは昨日予言したことが、何故今日起きなかったかを
明日になって知る専門家である。
ローレンス・ピーター（教育学者）
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科学ニュースのおまけ
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▼月面着陸地点は「米の財産」 ＮＡＳＡが立ち入り禁止案
http://www.asahi.com/science/update/1126/TKY201111260427.html
誰が立ち入るというのだろう？地球人以外も？
▼時速２５０キロのスーパーバス、次世代の公共輸送手段となるか
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004730.html
目から鱗だ。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
いよいよ今年も、あと一か月を切りました。
一瞬たりとも悔いが残らないようにいきましょうね。
北風の中にあったとしても。
ホーライ
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